经皮神经电刺激 (TENS) 用于早期妊娠流产期间的疼痛控制
2020年10月30日 更新者：Stanford University
经皮神经电刺激 (TENS) 用于早期妊娠流产期间的疼痛控制：一项盲法随机对照试验
高频、高强度经皮神经电刺激 (TENS) 是一种廉价且无创的疼痛控制方法。
TENS 是激活下方神经的脉动电流，没有药物相互作用或过量服用的风险。
TENS 对急性疼痛的 Cochrane 审查发现了不确定的证据。
之前的一项比较 TENS 与 IV 镇静的堕胎试验只关注恢复室的疼痛控制。
研究人员提出了一项随机对照试验，比较 TENS 与 IV 镇静（结合局部麻醉）在妊娠早期手术流产的妇女中的作用。
主要结果将是抽吸过程中通过视觉模拟量表 (VAS) 感知的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提出手术流产
- 胎龄 <12 周
- < 18 岁
- 同意被随机化
排除标准：
- 对研究药物过敏（利多卡因、芬太尼、咪达唑仑）
- > 18 岁
- 胎儿死亡
- 术前使用米索前列醇
- 没有交通工具遵循程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮神经电刺激 (TENS)
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经皮神经电刺激 (TENS) 是一种通过皮肤传递电流的非药物镇痛方法。
这些电流脉冲通过外周和中枢机制减轻疼痛，TENS 激活中枢神经系统中的下行抑制系统以降低对疼痛的敏感性（痛觉减退）。
对先前 TENS 研究的评估将强度确定为疗效的关键因素——将高强度记录为疼痛控制的最佳手段，因为更高的脉冲允许更深的组织传入被激活。
TENS 已在许多环境中作为疼痛控制进行了研究，包括癌症疼痛、腰痛、分娩以及一系列妇科手术和疾病。
Sham IV 以确保致盲
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ACTIVE_COMPARATOR：中度静脉镇静
芬太尼，精通
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芬太尼静脉镇静和精通
假经皮神经电刺激 (TENS) 以确保致盲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入痛
大体时间：术中，在操作过程中抽吸时收集（最多 30 秒）
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吸入疼痛，通过视觉模拟量表评估（VAS，0-100mm；0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）
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术中，在操作过程中抽吸时收集（最多 30 秒）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窥器放置疼痛
大体时间：术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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窥器放置的疼痛，通过视觉模拟量表评估（VAS，0-100mm；0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）
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术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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Tenaculum 放置疼痛
大体时间：术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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通过视觉模拟量表（VAS，0-100 毫米；0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）评估牵手放置时的疼痛
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术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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宫颈旁块痛
大体时间：术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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宫颈旁阻滞疼痛，通过视觉模拟量表评估（VAS，0-100mm；0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）
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术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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手动宫颈扩张疼痛
大体时间：术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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手动宫颈扩张疼痛，通过视觉模拟量表评估（VAS，0-100mm；0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）
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术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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窥器去除疼痛
大体时间：术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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窥器移除疼痛，通过视觉模拟量表评估（VAS，0-100mm；0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）
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术中，在手术过程中收集（最多 30 秒）
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总手术时间
大体时间：术中，在手术过程中收集（最多 20 分钟）
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从放置窥器到移除窥器的时间，以分钟为单位
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术中，在手术过程中收集（最多 20 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-41589
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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