Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertekontrol under abort i første trimester

30. oktober 2020 opdateret af: Stanford University

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertekontrol under abort i første trimester: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Højfrekvent, høj intensitet transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en billig og ikke-invasiv smertekontrolmetode. TENS, pulserende elektriske strømme, der aktiverer underliggende nerver, har ikke lægemiddelinteraktioner eller risiko for overdosis. Cochrane-gennemgang af TENS for akutte smerter fandt uendelige beviser. Et tidligere abortforsøg, der sammenlignede TENS med IV-sedation, så kun på smertekontrol i opvågningsrummet. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TENS med IV-sedation (i forbindelse med lokalbedøvelse) blandt kvinder, der præsenterer sig for kirurgisk abort i første trimester. Det primære resultat vil blive opfattet smerte af Visual Analogue Scale (VAS) under aspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation til kirurgisk abort
  • Svangerskabsalder <12 uger
  • < 18 år
  • Accepterer at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at studere medicin (lidocain, fentanyl, midazolam)
  • > 18 år
  • Fosterets død
  • Pre-procedure brug af misoprostol
  • Ingen transportmidler efter procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er et ikke-farmakologisk middel til smertekontrol, der leverer elektriske strømme gennem huden. Disse impulser af elektrisk strøm reducerer smerte ved perifere og centrale mekanismer, TENS aktive nedadgående hæmmende systemer i centralnervesystemet for at reducere følsomhed over for smerte (hypoalgesi). Vurdering af tidligere TENS-forskning identificerer intensitet som en kritisk faktor i effektivitetsdokumentation af høj intensitet som det bedste middel til smertekontrol, da den højere puls giver mulighed for at aktivere dybere vævsafferente. TENS er blevet forsket i en række indstillinger som smertekontrol, herunder kræftsmerter, lændesmerter, veer og en række gynækologiske procedurer og lidelser.
Andet: SHAM: Moderat IV Sedation
Sham IV for at sikre blinding
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat IV Sedation
Fentanyl, bevandret
Medicin: Moderat IV Sedation
IV sedation med fentanyl og bevandret
Andet: SHAM: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Sham Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for at sikre blinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirationssmerter
Tidsramme: Intraoperativt, opsamlet under proceduren på aspirationstidspunktet (op til 30 sekunder)
Smerter med aspiration, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerte")
Intraoperativt, opsamlet under proceduren på aspirationstidspunktet (op til 30 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speculum Placement Smerte
Tidsramme: Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter med anbringelse af spekulum, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerte")
Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerte ved placering af tenaculum
Tidsramme: Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter på tidspunktet for placering af tenaculum, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerte")
Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Paracervikal bloksmerte
Tidsramme: Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter med paracervikal blokering, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerter")
Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Manuel cervikal dilatationssmerter
Tidsramme: Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter med manuel cervikal dilatation, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerter")
Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerte til fjernelse af spekulum
Tidsramme: Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Smerter med fjernelse af spekulum, vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerte")
Intraoperativt, opsamlet under proceduren (op til 30 sekunder)
Samlet proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt, indsamlet under proceduren (op til 20 minutter)
Tid fra spekulumplacering til spekulumfjernelse, målt i minutter
Intraoperativt, indsamlet under proceduren (op til 20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner