Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru
30. října 2020 aktualizováno: Stanford University
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro kontrolu bolesti během potratu v prvním trimestru: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Vysokofrekvenční a vysoce intenzivní transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je levný a neinvazivní přístup ke kontrole bolesti.
TENS, pulzující elektrické proudy, které aktivují základní nervy, nemá lékové interakce ani riziko předávkování.
Cochranův přehled TENS pro akutní bolest našel neprůkazné důkazy.
Jedna předchozí studie týkající se potratů porovnávající TENS a IV sedaci sledovala pouze kontrolu bolesti v zotavovací místnosti.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající TENS se sedací IV (ve spojení s lokální anestezií) u žen, které v prvním trimestru podstoupí chirurgický potrat.
Primárním výsledkem bude vnímaná bolest pomocí Visual Analogue Scale (VAS) během aspirace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace k chirurgickému potratu
- Gestační věk <12 týdnů
- < 18 let
- Souhlasí s náhodným výběrem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studované léky (lidokain, fentanyl, midazolam)
- > 18 let
- Zánik plodu
- Užívání misoprostolu před zákrokem
- Žádný dopravní prostředek po postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologický prostředek kontroly bolesti, který dodává elektrické proudy přes kůži.
Tyto pulzy elektrického proudu snižují bolest periferními a centrálními mechanismy, TENS aktivuje sestupné inhibiční systémy v centrálním nervovém systému pro snížení citlivosti na bolest (hypoalgezie).
Hodnocení předchozího výzkumu TENS identifikuje intenzitu jako kritický faktor v účinnosti – dokumentuje vysokou intenzitu jako nejlepší prostředek kontroly bolesti, protože vyšší puls umožňuje aktivaci hlubších tkáňových aferentací.
TENS byl zkoumán v mnoha oblastech jako kontrola bolesti, včetně bolesti při rakovině, bolesti dolní části zad, porodu a řady gynekologických postupů a poruch.
Sham IV k zajištění oslepení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední IV sedace
Fentanyl, zběhlý
|
IV sedace fentanylem a versed
Sham Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) k zajištění oslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspirační bolest
Časové okno: Intraoperační, odebrané během výkonu v době aspirace (až 30 sekund)
|
Bolest s aspirací, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100 mm; 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
|
Intraoperační, odebrané během výkonu v době aspirace (až 30 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při umístění spekula
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
Bolest s umístěním zrcadla, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest, kterou si lze představit")
|
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
|
Bolest při umístění tenakula
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
Bolest v době umístění tenakula, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest, kterou si lze představit")
|
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
|
Paracervikální bloková bolest
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
Bolest s paracervikálním blokem, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
|
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
|
Manuální cervikální dilatační bolest
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
Bolest s manuální dilatací děložního hrdla, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
|
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
|
Bolest při odstranění spekula
Časové okno: Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
Bolest s odstraněním zrcadla, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS, 0-100 mm; 0 je "žádná bolest" a 100 je "nejhorší bolest, kterou si lze představit")
|
Intraoperační, odebrané během procedury (až 30 sekund)
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Intraoperační, odebrané během výkonu (až 20 minut)
|
Čas od umístění zrcátka do odstranění zrcátka, měřeno v minutách
|
Intraoperační, odebrané během výkonu (až 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-41589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno