Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertekontroll under abort i første trimester

30. oktober 2020 oppdatert av: Stanford University

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertekontroll under abort i første trimester: En blindet randomisert kontrollert prøvelse

Høyfrekvent, høy intensitet transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en billig og ikke-invasiv smertekontrolltilnærming. TENS, pulserende elektriske strømmer som aktiverer underliggende nerver, har ikke medikamentinteraksjoner eller risiko for overdose. Cochrane-gjennomgang av TENS for akutt smerte fant inkonklusive bevis. En tidligere abortforsøk som sammenlignet TENS med IV-sedasjon, så bare på smertekontroll i utvinningsrommet. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner TENS med IV-sedasjon (i forbindelse med lokalbedøvelse) blant kvinner som presenterer for kirurgisk abort i første trimester. Primært resultat vil være oppfattet smerte av Visual Analogue Scale (VAS) under aspirasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon for kirurgisk abort
  • Svangerskapsalder <12 uker
  • < 18 år
  • Godtar å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere medisiner (lidokain, fentanyl, midazolam)
  • > 18 år
  • Fosterdød
  • Pre-prosedyre bruk av misoprostol
  • Ingen transportmiddel etter prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er et ikke-farmakologisk middel for smertekontroll som leverer elektriske strømmer gjennom huden. Disse pulsene av elektrisk strøm reduserer smerte ved perifere og sentrale mekanismer, TENS aktive nedadgående hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere følsomheten for smerte (hypoalgesi). Vurdering av tidligere TENS-forskning identifiserer intensitet som en kritisk faktor for effektivitetsdokumentasjon av høy intensitet som det beste middelet for smertekontroll, ettersom den høyere pulsen gjør at dypere vevsafferenter kan aktiveres. TENS har blitt forsket på i en rekke miljøer som smertekontroll, inkludert kreftsmerter, korsryggsmerter, fødsel og en rekke gynekologiske prosedyrer og lidelser.
Annen: SHAM: Moderat IV-sedasjon
Sham IV for å sikre blending
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat IV Sedasjon
Fentanyl, bevandret
Legemiddel: Moderat IV Sedasjon
IV sedasjon med fentanyl og versed
Annen: SHAM: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Sham Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å sikre blending

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirasjonssmerter
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren ved aspirasjonstidspunktet (opptil 30 sekunder)
Smerter med aspirasjon, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren ved aspirasjonstidspunktet (opptil 30 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spekulum Plassering Smerte
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte med spekulumplassering, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Tenaculum Plassering Smerte
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte ved plassering av tenakulum, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Paracervikal blokksmerte
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte med paracervikal blokkering, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Manuell smerter i livmorhalsen
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerter med manuell cervikal dilatasjon, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte for fjerning av spekulum
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Smerte med fjerning av spekulum, vurdert ved visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte")
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 30 sekunder)
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 20 minutter)
Tid fra spekulumplassering til spekulumfjerning, målt i minutter
Intraoperativt, samlet under prosedyren (opptil 20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-41589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere