Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbestrijding tijdens abortus in het eerste trimester

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Stanford University

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbestrijding tijdens abortus in het eerste trimester: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Hoogfrequente, hoge intensiteit transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een goedkope en niet-invasieve pijnbestrijdingsbenadering. TENS, pulserende elektrische stromen die onderliggende zenuwen activeren, heeft geen geneesmiddelinteracties of risico op overdosering. Cochrane-review van TENS voor acute pijn vond geen doorslaggevend bewijs. In een eerder abortusonderzoek waarin TENS werd vergeleken met intraveneuze sedatie, werd alleen gekeken naar pijnbestrijding in de verkoeverkamer. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin TENS wordt vergeleken met IV-sedatie (in combinatie met lokale anesthesie) bij vrouwen die zich presenteren voor een chirurgische abortus in het eerste trimester. Het primaire resultaat is waargenomen pijn door Visual Analogue Scale (VAS) tijdens aspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren voor chirurgische abortus
  • Zwangerschapsduur <12 weken
  • < 18 jaar
  • Stemt ermee in om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor studiemedicatie (lidocaïne, fentanyl, midazolam)
  • > 18 jaar
  • Foetale dood
  • Pre-procedure gebruik van misoprostol
  • Geen vervoermiddel volgens procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-farmacologische manier van pijnbeheersing die elektrische stroom door de huid levert. Deze pulsen van elektrische stroom verminderen pijn door perifere en centrale mechanismen, TENS activeert dalende remmende systemen in het centrale zenuwstelsel om de gevoeligheid voor pijn (hypoalgesie) te verminderen. Beoordeling van eerder TENS-onderzoek identificeert intensiteit als een kritieke factor in werkzaamheid - documenteert hoge intensiteit als de beste manier om pijn te beheersen, aangezien de hogere puls ervoor zorgt dat dieper gelegen weefselafferenten worden geactiveerd. TENS is in een aantal situaties onderzocht als pijnbestrijding, waaronder kankerpijn, lage rugpijn, bevalling en een reeks gynaecologische procedures en aandoeningen.
Ander: SHAM: Matige IV-sedatie
Sham IV om verblinding te garanderen
ACTIVE_COMPARATOR: Matige IV-sedatie
Fentanyl, bedreven
Geneesmiddel: Matige IV-sedatie
IV sedatie met fentanyl en bedreven
Ander: SHAM: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Sham Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) om verblinding te verzekeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspiratie Pijn
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure op het moment van aspiratie (tot 30 seconden)
Pijn bij aspiratie, beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure op het moment van aspiratie (tot 30 seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speculumplaatsing Pijn
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn met speculumplaatsing, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Tenaculum-plaatsingspijn
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn op het moment van plaatsing van het tenaculum, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Paracervicale blokkadepijn
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn met paracervicaal blok, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Manuele cervicale dilatatiepijn
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn met handmatige cervicale dilatatie, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn bij het verwijderen van speculums
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Pijn met speculumverwijdering, beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm; 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn")
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 30 seconden)
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 20 minuten)
Tijd tussen het plaatsen van het speculum en het verwijderen van het speculum, gemeten in minuten
Intraoperatief, verzameld tijdens de procedure (tot 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-41589

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren