Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtkontroll under abort i första trimestern

30 oktober 2020 uppdaterad av: Stanford University

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtkontroll under abort i första trimestern: en blindad randomiserad kontrollerad studie

Högfrekvent, högintensiv transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en billig och icke-invasiv smärtkontroll. TENS, pulserande elektriska strömmar som aktiverar underliggande nerver, har inga läkemedelsinteraktioner eller risk för överdos. Cochrane granskning av TENS för akut smärta fann ofullständiga bevis. En tidigare abortförsök som jämförde TENS med IV-sedation tittade bara på smärtkontroll i återhämtningsrummet. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför TENS med IV-sedation (i kombination med lokalbedövning) bland kvinnor som presenterar sig för kirurgisk abort i första trimestern. Primärt resultat kommer att uppfattas smärta av Visual Analogue Scale (VAS) under aspiration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation för kirurgisk abort
  • Graviditetsålder <12 veckor
  • < 18 år
  • Går med på att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera mediciner (lidokain, fentanyl, midazolam)
  • > 18 år
  • Fosterdöd
  • Pre-procedur användning av misoprostol
  • Inget transportmedel efter proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är ett icke-farmakologiskt medel för smärtkontroll som levererar elektriska strömmar genom huden. Dessa pulser av elektrisk ström minskar smärta genom perifera och centrala mekanismer, TENS aktiva nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska känsligheten för smärta (hypoalgesi). Bedömning av tidigare TENS-forskning identifierar intensitet som en kritisk faktor för att effektivitetsdokumentera hög intensitet som det bästa sättet för smärtkontroll, eftersom den högre pulsen gör att djupare vävnadsafferenter kan aktiveras. TENS har undersökts i ett antal miljöer som smärtkontroll, inklusive cancersmärta, ländryggssmärta, förlossning och en rad gynekologiska procedurer och störningar.
Övrig: SHAM: Måttlig IV Sedation
Sham IV för att säkerställa bländning
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig IV Sedation
Fentanyl, bevandrad
Läkemedel: Måttlig IV Sedation
IV sedering med fentanyl och bevandrad
Övrig: SHAM: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Sham Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att säkerställa bländning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspirationssmärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren vid aspirationstillfället (upp till 30 sekunder)
Smärta med aspiration, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren vid aspirationstillfället (upp till 30 sekunder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Speculum Placering Smärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med spekulumplacering, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta vid placering av tenakulum
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta vid tidpunkten för tenakulumplacering, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Paracervikal blocksmärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med paracervikal blockering, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Manuell cervikal dilatationssmärta
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med manuell cervikal dilatation, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta för att avlägsna spekulum
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Smärta med borttagning av spekulum, bedömd med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm; 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig")
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 30 sekunder)
Total procedurtid
Tidsram: Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 20 minuter)
Tid från spekulumplacering till spekulumborttagning, mätt i minuter
Intraoperativt, samlat under proceduren (upp till 20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-41589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort i första trimestern

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera