Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для контроля боли во время аборта в первом триместре
30 октября 2020 г. обновлено: Stanford University
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для обезболивания во время аборта в первом триместре: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Высокочастотная высокоинтенсивная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — недорогой и неинвазивный подход к обезболиванию.
TENS, пульсирующие электрические токи, которые активируют нижележащие нервы, не взаимодействуют с лекарственными средствами и не вызывают передозировки.
Кокрановский обзор ЧЭНС при острой боли обнаружил неубедительные доказательства.
Одно предыдущее испытание аборта, сравнивающее ЧЭНС и внутривенную седацию, рассматривало только контроль боли в послеоперационной палате.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ЧЭНС и внутривенную седацию (в сочетании с местной анестезией) среди женщин, обращающихся за хирургическим абортом в первом триместре.
Первичным результатом будет воспринимаемая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время аспирации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подача на хирургический аборт
- Гестационный возраст <12 недель
- < 18 лет
- Согласен на рандомизацию
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты (лидокаин, фентанил, мидазолам)
- > 18 лет
- Гибель плода
- Использование мизопростола перед процедурой
- Нет транспортных средств после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозное средство контроля боли, при котором электрические токи проходят через кожу.
Эти импульсы электрического тока уменьшают боль за счет периферических и центральных механизмов, активируют ЧЭНС по нисходящей системе торможения в центральной нервной системе для снижения чувствительности к боли (гипоалгезия).
Оценка предыдущих исследований TENS определяет интенсивность как критический фактор эффективности, подтверждая, что высокая интенсивность является лучшим средством контроля боли, поскольку более высокий импульс позволяет активировать более глубокие афференты тканей.
TENS была исследована в ряде случаев в качестве контроля боли, включая боль при раке, боль в пояснице, роды и ряд гинекологических процедур и расстройств.
Sham IV для обеспечения ослепления
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная внутривенная седация
Фентанил, разбирается
|
Внутривенная седация фентанилом и купажированием
Имитация Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для обеспечения ослепления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стремление Боль
Временное ограничение: Интраоперационно, собрано во время процедуры во время аспирации (до 30 секунд)
|
Боль при аспирации, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 — «нет боли», 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
Интраоперационно, собрано во время процедуры во время аспирации (до 30 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при размещении зеркала
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль при размещении зеркала, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
|
Боль при размещении тенакулума
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль во время установки держателя, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 — «сильнейшая боль, какую только можно представить»)
|
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
|
Парацервикальная блокадная боль
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль при парацервикальной блокаде, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 — «нет боли», 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
|
Боль при ручном расширении шейки матки
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль при ручном расширении шейки матки, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 означает «нет боли», а 100 — «сильнейшая боль, какую только можно представить»)
|
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
|
Боль при удалении зеркала
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
Боль при удалении зеркала, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм; 0 — «нет боли», 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 30 секунд)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 20 минут)
|
Время от установки зеркала до его снятия, измеряется в минутах.
|
Интраоперационный, собранный во время процедуры (до 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-41589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .