Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Controle da Dor Durante o Aborto no Primeiro Trimestre
30 de outubro de 2020 atualizado por: Stanford University
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Controle da Dor Durante o Aborto no Primeiro Trimestre: Um Estudo Cego Randomizado Controlado
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de alta frequência e alta intensidade é uma abordagem de controle da dor barata e não invasiva.
TENS, correntes elétricas pulsantes que ativam os nervos subjacentes, não apresenta interações medicamentosas ou risco de overdose.
A revisão Cochrane da TENS para dor aguda encontrou evidências inconclusivas.
Um estudo anterior de aborto comparando a TENS à sedação intravenosa analisou apenas o controle da dor na sala de recuperação.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado comparando TENS com sedação IV (em conjunto com anestesia local) entre mulheres que se apresentam para aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
O desfecho primário será a dor percebida pela Escala Visual Analógica (VAS) durante a aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando para aborto cirúrgico
- Idade gestacional <12 semanas
- < 18 anos de idade
- Concorda em ser randomizado
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos em estudo (lidocaína, fentanil, midazolam)
- > 18 anos de idade
- Morte fetal
- Uso pré-procedimento de misoprostol
- Nenhum meio de transporte seguindo o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
|
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um meio não farmacológico de controle da dor que fornece correntes elétricas através da pele.
Esses pulsos de corrente elétrica reduzem a dor por mecanismos periféricos e centrais, TENS ativa sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central para reduzir a sensibilidade à dor (hipoalgesia).
A avaliação da pesquisa anterior do TENS identifica a intensidade como um fator crítico na documentação da eficácia de alta intensidade como o melhor meio de controle da dor, pois o pulso mais alto permite que os aferentes de tecidos mais profundos sejam ativados.
A TENS foi pesquisada em vários contextos como controle da dor, incluindo dor oncológica, dor lombar, trabalho de parto e uma variedade de procedimentos e distúrbios ginecológicos.
Sham IV para garantir a cegueira
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ACTIVE_COMPARATOR: Sedação IV Moderada
Fentanil, versado
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Sedação IV com fentanil e versado
Estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS) para garantir a cegueira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de Aspiração
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento no momento da aspiração (até 30 segundos)
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Dor com aspiração, avaliada pela escala visual analógica (EVA, 0-100 mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento no momento da aspiração (até 30 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na colocação do espéculo
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor com a colocação do espéculo, avaliada pela escala analógica visual (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor de Colocação do Tenáculo
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor no momento da colocação do tenáculo, avaliada pela escala analógica visual (VAS, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor de bloqueio paracervical
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor com bloqueio paracervical, avaliada pela escala analógica visual (EVA, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor de Dilatação Cervical Manual
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor com dilatação cervical manual, avaliada pela escala visual analógica (EVA, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor na remoção do espéculo
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Dor com retirada do espéculo, avaliada pela escala analógica visual (EVA, 0-100mm; 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável")
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 30 segundos)
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Tempo Total de Procedimento
Prazo: Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 20 minutos)
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Tempo desde a colocação do espéculo até a remoção do espéculo, medido em minutos
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Intraoperatório, coletado durante o procedimento (até 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-41589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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