Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement au premier trimestre
30 octobre 2020 mis à jour par: Stanford University
Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le contrôle de la douleur pendant l'avortement du premier trimestre : un essai contrôlé randomisé en aveugle
La stimulation nerveuse électrique transcutanée à haute fréquence et à haute intensité (TENS) est une approche de contrôle de la douleur peu coûteuse et non invasive.
Les TENS, courants électriques pulsés qui activent les nerfs sous-jacents, n'ont pas d'interactions médicamenteuses ni de risque de surdosage.
La revue Cochrane de la TENS pour la douleur aiguë a trouvé des preuves non concluantes.
Un précédent essai sur l'avortement comparant la TENS à la sédation IV ne portait que sur le contrôle de la douleur dans la salle de réveil.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant la TENS à la sédation IV (en conjonction avec une anesthésie locale) chez les femmes se présentant pour un avortement chirurgical au premier trimestre.
Le résultat principal sera la douleur perçue par l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant l'aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter pour un avortement chirurgical
- Âge gestationnel <12 semaines
- < 18 ans
- Accepte d'être randomisé
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de l'étude (lidocaïne, fentanyl, midazolam)
- > 18 ans
- La mort du fœtus
- Utilisation du misoprostol avant la procédure
- Aucun moyen de transport suivant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
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La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est un moyen non pharmacologique de contrôle de la douleur qui délivre des courants électriques à travers la peau.
Ces impulsions de courant électrique réduisent la douleur par des mécanismes périphériques et centraux, la TENS active les systèmes inhibiteurs descendants du système nerveux central pour réduire la sensibilité à la douleur (hypoalgésie).
L'évaluation des recherches précédentes sur le TENS identifie l'intensité comme un facteur critique d'efficacité, documentant l'intensité élevée comme le meilleur moyen de contrôler la douleur, car le pouls plus élevé permet d'activer les afférences tissulaires plus profondes.
La TENS a fait l'objet de recherches dans un certain nombre de contextes en tant que contrôle de la douleur, y compris la douleur cancéreuse, la lombalgie, le travail et une gamme de procédures et de troubles gynécologiques.
Sham IV pour assurer l'aveuglement
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ACTIVE_COMPARATOR: Sédation IV modérée
Fentanyl, versé
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Sédation IV avec fentanyl et versé
Stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive (TENS) pour assurer l'aveuglement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur par aspiration
Délai: Peropératoire, recueilli pendant la procédure au moment de l'aspiration (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur avec aspiration, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
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Peropératoire, recueilli pendant la procédure au moment de l'aspiration (jusqu'à 30 secondes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au placement du spéculum
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur lors de la mise en place du spéculum, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
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Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur de placement du ténaculum
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur au moment du placement du tenaculum, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
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Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur du bloc paracervical
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur avec bloc paracervical, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
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Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur de dilatation cervicale manuelle
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur avec dilatation cervicale manuelle, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
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Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur au retrait du spéculum
Délai: Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Douleur lors du retrait du spéculum, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm ; 0 étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur imaginable")
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Peropératoire, recueillies pendant la procédure (jusqu'à 30 secondes)
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Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire, recueilli pendant la procédure (jusqu'à 20 minutes)
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Temps écoulé entre la mise en place du spéculum et son retrait, mesuré en minutes
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Peropératoire, recueilli pendant la procédure (jusqu'à 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (RÉEL)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-41589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .