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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre

30 ottobre 2020 aggiornato da: Stanford University

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il controllo del dolore durante l'aborto del primo trimestre: uno studio controllato randomizzato in cieco

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ad alta frequenza e ad alta intensità è un approccio di controllo del dolore poco costoso e non invasivo. I TENS, correnti elettriche pulsanti che attivano i nervi sottostanti, non hanno interazioni farmacologiche o rischio di sovradosaggio. La revisione Cochrane della TENS per il dolore acuto ha trovato prove inconcludenti. Un precedente studio sull'aborto che ha confrontato la TENS con la sedazione IV ha esaminato solo il controllo del dolore nella sala di risveglio. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta la TENS con la sedazione IV (in combinazione con l'anestesia locale) tra le donne che si presentano per l'aborto chirurgico nel primo trimestre. L'esito primario sarà il dolore percepito dalla scala analogica visiva (VAS) durante l'aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi per aborto chirurgico
  • Età gestazionale <12 settimane
  • < 18 anni di età
  • Accetta di essere randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio (lidocaina, fentanil, midazolam)
  • > 18 anni
  • Morte fetale
  • Uso pre-procedura di misoprostolo
  • Nessun mezzo di trasporto seguendo la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un mezzo non farmacologico di controllo del dolore che fornisce correnti elettriche attraverso la pelle. Questi impulsi di corrente elettrica riducono il dolore mediante meccanismi periferici e centrali, la TENS attiva i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre la sensibilità al dolore (ipoalgesia). La valutazione della precedente ricerca TENS identifica l'intensità come un fattore critico nell'efficacia, documentando l'alta intensità come il miglior mezzo di controllo del dolore, poiché l'impulso più alto consente l'attivazione delle afferenze tissutali più profonde. La TENS è stata studiata in una serie di contesti come controllo del dolore, tra cui dolore da cancro, dolore lombare, travaglio e una serie di procedure e disturbi ginecologici.
Altro: SHAM: moderata sedazione IV
Sham IV per garantire l'accecamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sedazione EV moderata
Fentanil, esperto
Droga: Sedazione EV moderata
Sedazione IV con fentanil e versato
Altro: SHAM: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Sham Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per garantire l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura al momento dell'aspirazione (fino a 30 secondi)
Dolore durante l'aspirazione, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolto durante la procedura al momento dell'aspirazione (fino a 30 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al posizionamento dello speculum
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con posizionamento dello speculum, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore al posizionamento del tenacolo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore al momento del posizionamento del tenacolo, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore da blocco paracervicale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con blocco paracervicale, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore alla dilatazione cervicale manuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con dilatazione cervicale manuale, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore da rimozione dello speculum
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Dolore con la rimozione dello speculum, valutato mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm; 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "peggior dolore immaginabile")
Intraoperatorio, raccolti durante la procedura (fino a 30 secondi)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 20 minuti)
Tempo dal posizionamento dello speculum alla rimozione dello speculum, misurato in minuti
Intraoperatorio, raccolto durante la procedura (fino a 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-41589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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