Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Stanford University

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana: sokea satunnaistettu kontrolloitu koe

Korkeataajuinen, voimakas transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on halpa ja ei-invasiivinen kivunhallintamenetelmä. TENSillä, sykkivillä sähkövirroilla, jotka aktivoivat taustalla olevia hermoja, ei ole lääkevuorovaikutuksia tai yliannostusriskiä. Cochranen TENS-arviointi akuutin kivun varalta löysi epäselviä todisteita. Eräässä aikaisemmassa aborttikokeessa, jossa verrattiin TENS:ää IV-sedaatioon, tarkasteltiin vain kivunhallintaa toipumishuoneessa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan TENS:ää IV-sedaatioon (yhdessä paikallispuudutuksen kanssa) naisilla, jotka hakeutuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgiseen aborttiin. Ensisijainen tulos havaitaan kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla aspiraation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitys kirurgiseen aborttiin
  • Raskausikä <12 viikkoa
  • < 18-vuotias
  • Suostuu satunnaistetuksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiini, fentanyyli, midatsolaami)
  • > 18 vuoden iässä
  • Sikiön kuolema
  • Misoprostolin käyttö ennen toimenpidettä
  • Ei kuljetusvälinettä menettelyn jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-farmakologinen kivunhallintakeino, joka kuljettaa sähkövirtaa ihon läpi. Nämä sähkövirtapulssit vähentävät kipua perifeeristen ja keskusmekanismien avulla, TENS aktivoi keskushermoston laskeutuvia estojärjestelmiä vähentääkseen kipuherkkyyttä (hypoalgesiaa). Aiemman TENS-tutkimuksen arvion mukaan intensiteetti on kriittinen tekijä tehokkuuden dokumentoinnissa, sillä korkea intensiteetti on paras keino kivunhallintaan, koska korkeampi pulssi mahdollistaa syvempien kudosten afferentien aktivoitumisen. TENSiä on tutkittu useissa tilanteissa kivunhallintaan, mukaan lukien syöpäkipu, alaselän kipu, synnytys ja monet gynekologiset toimenpiteet ja sairaudet.
Muut: SHAM: Kohtalainen IV-sedaatio
Sham IV varmistaakseen sokeuttamisen
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen IV-sedaatio
Fentanyyli, perehtynyt
Lääke: Kohtalainen IV-sedaatio
IV-sedaatio fentanyylillä ja perehtynyt
Muut: SHAM: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Vale Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) sokeuttamisen varmistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiraatiokipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana aspiraatiohetkellä (enintään 30 sekuntia)
Kipu aspiraatiolla, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm; 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana aspiraatiohetkellä (enintään 30 sekuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Speculum Placement Pain
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kipu tähystimen sijoittelulla, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm; 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Tenaculumin sijoituskipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kipu tenaculumin asettamisen aikana, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm; 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Paraservikaalinen lohkokipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kipu kohdunkaulan kaulatukoksen kanssa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm; 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Manuaalinen kohdunkaulan laajentuva kipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kipu manuaalisella kohdunkaulan laajenemalla, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm; 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Speculum Removal Pain
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Kipu tähystimen poiston yhteydessä, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm; 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 30 sekuntia)
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 20 minuuttia)
Aika tähystimen asettamisesta tähystimen poistamiseen, mitattuna minuutteina
Intraoperatiivinen, kerätty toimenpiteen aikana (enintään 20 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-41589

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa