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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Stanford University

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzkontrolle während der Abtreibung im ersten Trimester: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Hochfrequente, hochintensive transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein kostengünstiger und nicht-invasiver Ansatz zur Schmerzkontrolle. TENS, pulsierende elektrische Ströme, die darunter liegende Nerven aktivieren, hat keine Arzneimittelwechselwirkungen oder das Risiko einer Überdosierung. Cochrane-Review von TENS bei akuten Schmerzen ergab keine schlüssigen Beweise. Eine frühere Abtreibungsstudie, in der TENS mit intravenöser Sedierung verglichen wurde, befasste sich nur mit der Schmerzkontrolle im Aufwachraum. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der TENS mit IV-Sedierung (in Verbindung mit Lokalanästhesie) bei Frauen verglichen wird, die sich für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester vorstellen. Das primäre Ergebnis ist der wahrgenommene Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) während der Aspiration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
  • Gestationsalter <12 Wochen
  • < 18 Jahre alt
  • Stimmt zu, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente (Lidocain, Fentanyl, Midazolam)
  • > 18 Jahre
  • Ableben des Fötus
  • Verwendung von Misoprostol vor dem Eingriff
  • Kein Transportmittel nach Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein nichtpharmakologisches Mittel zur Schmerzkontrolle, bei dem elektrische Ströme durch die Haut geleitet werden. Diese elektrischen Stromimpulse reduzieren Schmerzen durch periphere und zentrale Mechanismen, TENS-aktive absteigende Hemmsysteme im zentralen Nervensystem, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Hypoalgesie). Die Bewertung früherer TENS-Forschungen identifiziert die Intensität als einen kritischen Faktor bei der Dokumentation der Wirksamkeit, wobei eine hohe Intensität als bestes Mittel zur Schmerzkontrolle gilt, da der höhere Puls die Aktivierung tieferer Gewebeafferenzen ermöglicht. TENS wurde in einer Reihe von Situationen zur Schmerzkontrolle erforscht, darunter Krebsschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken, Wehen und eine Reihe von gynäkologischen Verfahren und Störungen.
Sonstiges: SHAM: Moderate IV-Sedierung
Sham IV, um die Verblindung sicherzustellen
ACTIVE_COMPARATOR: Moderate IV-Sedierung
Fentanyl, versiert
Arzneimittel: Moderate IV-Sedierung
IV Sedierung mit Fentanyl und versiert
Sonstiges: SHAM: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Sham Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Gewährleistung der Verblindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirationsschmerz
Zeitfenster: Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Aspiration (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei Aspiration, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, gesammelt während des Eingriffs zum Zeitpunkt der Aspiration (bis zu 30 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Platzieren des Spekulums
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei der Platzierung des Spekulums, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Tenaculum-Platzierungsschmerz
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen zum Zeitpunkt der Platzierung des Tenaculums, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei parazervikaler Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei parazervikaler Blockade, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Manuelle zervikale Dilatationsschmerzen
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen bei manueller zervikaler Dilatation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen beim Entfernen des Spekulums
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Schmerzen beim Entfernen des Spekulums, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm; 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 30 Sekunden)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 20 Minuten)
Zeit von der Platzierung des Spekulums bis zur Entfernung des Spekulums, gemessen in Minuten
Intraoperativ, während des Eingriffs gesammelt (bis zu 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-41589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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