Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el control del dolor durante el aborto en el primer trimestre
30 de octubre de 2020 actualizado por: Stanford University
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el control del dolor durante el aborto en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio ciego
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia y alta intensidad es un enfoque económico y no invasivo para el control del dolor.
TENS, corrientes eléctricas pulsantes que activan los nervios subyacentes, no tiene interacciones con medicamentos ni riesgo de sobredosis.
La revisión Cochrane de TENS para el dolor agudo encontró pruebas no concluyentes.
Un ensayo de aborto anterior que comparó la TENS con la sedación intravenosa solo analizó el control del dolor en la sala de recuperación.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que compare la TENS con la sedación intravenosa (junto con anestesia local) entre las mujeres que se presentan para un aborto quirúrgico en el primer trimestre.
El resultado primario será el dolor percibido por la Escala Analógica Visual (VAS) durante la aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación para aborto quirúrgico
- Edad gestacional <12 semanas
- < 18 años de edad
- Acepta ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medicamentos del estudio (lidocaína, fentanilo, midazolam)
- > 18 años de edad
- Muerte fetal
- Uso de misoprostol antes del procedimiento
- Ningún medio de transporte siguiendo el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un medio no farmacológico de control del dolor que administra corrientes eléctricas a través de la piel.
Estos pulsos de corriente eléctrica reducen el dolor por mecanismos periféricos y centrales, TENS activa los sistemas inhibidores descendentes en el sistema nervioso central para reducir la sensibilidad al dolor (hipoalgesia).
La evaluación de la investigación previa de TENS identifica la intensidad como un factor crítico en la eficacia, documentando la alta intensidad como el mejor medio para controlar el dolor, ya que el pulso más alto permite que se activen los aferentes de tejidos más profundos.
La TENS se ha investigado en varios entornos como control del dolor, incluido el dolor por cáncer, el dolor lumbar, el trabajo de parto y una variedad de procedimientos y trastornos ginecológicos.
Sham IV para asegurar el cegamiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Sedación intravenosa moderada
Fentanilo, versado
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Sedación IV con fentanilo y versado
Sham Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para garantizar el cegamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de aspiración
Periodo de tiempo: Intraoperatoria, recogida durante el procedimiento en el momento de la aspiración (hasta 30 segundos)
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Dolor con la aspiración, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
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Intraoperatoria, recogida durante el procedimiento en el momento de la aspiración (hasta 30 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de colocación de espéculo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor con la colocación del espéculo, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
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Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor de colocación de tenáculo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor en el momento de la colocación del tenáculo, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
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Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor por bloqueo paracervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor con bloqueo paracervical, evaluado mediante escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
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Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor de dilatación cervical manual
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor con la dilatación cervical manual, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
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Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor de extracción de espéculo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Dolor con la extracción del espéculo, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS, 0-100 mm; 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable")
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Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 30 segundos)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 20 minutos)
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Tiempo desde la colocación del espéculo hasta su extracción, medido en minutos
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Intraoperatorio, recogido durante el procedimiento (hasta 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-41589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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