Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
30 października 2020 zaktualizowane przez: Stanford University
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu opanowania bólu podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) o wysokiej częstotliwości i dużym natężeniu jest niedrogą i nieinwazyjną metodą kontroli bólu.
TENS, pulsujące prądy elektryczne, które aktywują leżące u podłoża nerwy, nie wchodzą w interakcje z lekami ani nie powodują ryzyka przedawkowania.
W przeglądzie Cochrane dotyczącym TENS w leczeniu ostrego bólu znaleziono niejednoznaczne dowody.
Jedno poprzednie badanie dotyczące aborcji, porównujące sedację TENS z sedacją dożylną, dotyczyło jedynie kontroli bólu na sali pooperacyjnej.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące sedację TENS z sedacją dożylną (w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym) wśród kobiet zgłaszających się do aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży.
Głównym rezultatem będzie odczuwany ból w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas aspiracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja do chirurgicznej aborcji
- Wiek ciążowy <12 tygodni
- < 18 lat
- Zgadza się na randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badane leki (lidokaina, fentanyl, midazolam)
- > 18 lat
- Śmierć płodu
- Zastosowanie mizoprostolu przed zabiegiem
- Brak środków transportu po zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to niefarmakologiczny sposób kontroli bólu, który dostarcza prądy elektryczne przez skórę.
Te impulsy prądu elektrycznego zmniejszają ból poprzez mechanizmy obwodowe i ośrodkowe, TENS aktywuje zstępujące układy hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym, zmniejszając wrażliwość na ból (hipoalgezja).
Ocena wcześniejszych badań TENS określa intensywność jako krytyczny czynnik w dokumentowaniu skuteczności wysokiej intensywności jako najlepszego środka kontroli bólu, ponieważ wyższy puls pozwala na aktywację głębszych tkanek doprowadzających.
TENS był badany w wielu sytuacjach jako kontrola bólu, w tym bólu nowotworowego, bólu krzyża, porodu oraz szeregu zabiegów i zaburzeń ginekologicznych.
Sham IV, aby zapewnić oślepienie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana sedacja dożylna
Fentanyl, zorientowany
|
IV sedacja fentanylem i wersetem
Pozorowana Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu zapewnienia oślepienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból aspiracji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, pobierane podczas zabiegu w momencie aspiracji (do 30 sekund)
|
Ból przy aspiracji, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
|
Śródoperacyjne, pobierane podczas zabiegu w momencie aspiracji (do 30 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z umieszczeniem wziernika
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
Ból związany z umieszczeniem wziernika, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
|
Ból związany z umieszczeniem tenaculum
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
Ból w czasie umieszczania tenaculum, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
|
Blokada okołoszyjkowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
Ból z blokadą okołoszyjkową, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
|
Ręczny ból rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
Ból przy ręcznym rozszerzaniu szyjki macicy, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
|
Ból przy usuwaniu wziernika
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
Ból po usunięciu wziernika, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm; 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 30 sekund)
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 20 minut)
|
Czas od umieszczenia wziernika do jego usunięcia, mierzony w minutach
|
Śródoperacyjny, pobierany w trakcie zabiegu (do 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-41589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .