Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett abortusz során

2020. október 30. frissítette: Stanford University

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben végzett abortusz során: vak, randomizált, kontrollált próba

A nagyfrekvenciás, nagy intenzitású transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy olcsó és nem invazív fájdalomcsillapító módszer. A TENS, a pulzáló elektromos áramok, amelyek aktiválják a mögöttes idegeket, nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat vagy túladagolás kockázatát. A TENS akut fájdalomra vonatkozó Cochrane-vizsgálata nem meggyőző bizonyítékot talált. Egy korábbi abortuszkísérletben, amelyben a TENS-t és az IV-es szedációt hasonlították össze, csak a fájdalomcsillapítást vizsgálták a gyógyteremben. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben a TENS-t az IV. szedációval (helyi érzéstelenítéssel együtt) hasonlítják össze az első trimeszterben műtéti abortuszra jelentkező nők körében. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS) által érzékelt fájdalom lesz az aspiráció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
        • Planned Parenthood Mar Monte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bemutató műtéti abortuszhoz
  • Terhességi kor <12 hét
  • < 18 éves kor
  • Beleegyezik, hogy véletlenszerű legyen

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vizsgálati gyógyszerekre (lidokain, fentanil, midazolam)
  • > 18 éves kor
  • Magzati pusztulás
  • A misoprostol eljárás előtti alkalmazása
  • Az eljárást követően nincs szállítóeszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás nem farmakológiai eszköze, amely elektromos áramot juttat a bőrön keresztül. Ezek az elektromos áramimpulzusok perifériás és központi mechanizmusok révén csökkentik a fájdalmat, a TENS pedig a központi idegrendszerben leszálló gátlórendszereket aktivál, hogy csökkentse a fájdalomérzékenységet (hipoalgézia). A korábbi TENS-kutatások értékelése szerint az intenzitás kritikus tényező a hatékonyság dokumentálásában, a magas intenzitás a legjobb fájdalomcsillapító eszköz, mivel a magasabb pulzus lehetővé teszi a mélyebb szöveti afferensek aktiválását. A TENS-t számos területen kutatták fájdalomcsillapításként, beleértve a rákos fájdalmat, a derékfájást, a szülést, valamint számos nőgyógyászati ​​eljárást és rendellenességet.
Egyéb: SHAM: Mérsékelt IV szedáció
Sham IV a vakság biztosítására
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt IV szedáció
Fentanil, jártas
Drog: Mérsékelt IV szedáció
IV szedáció fentanillal és járatos
Egyéb: SHAM: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Hamis transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a vakság biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aspirációs fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során az aspiráció időpontjában gyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom aspirációval, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során az aspiráció időpontjában gyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tükör elhelyezési fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom tükör elhelyezésével, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Tenaculum elhelyezési fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom a tenaculum elhelyezésekor, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a "nincs fájdalom", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Paracervikális blokkfájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom paracervikális blokáddal, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Kézi nyaktágulási fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom kézi nyaktágítással, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Tükör eltávolítási fájdalom
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Fájdalom tükör eltávolításával, vizuális analóg skálával értékelve (VAS, 0-100 mm; 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 30 másodpercig)
Teljes eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)
A tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig eltelt idő, percben mérve
Intraoperatív, az eljárás során összegyűjtve (legfeljebb 20 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-41589

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel