用于肌肉骨骼损伤的数字疼痛减轻套件的开发和验证
2021年7月13日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center
这项研究将测试基于证据的、多模式的“数字疼痛减轻套件”作为一种非药物补充剂来管理肌肉骨骼损伤引起的疼痛患者的有效性。
门诊患者将被随机分配接受疼痛减轻套件或主动控制。
该套件将包含一个虚拟现实 (VR) 耳机、治疗性 VR 可视化软件和一个低成本的可穿戴经皮神经电刺激 (TENS) 装置。
临床工作人员将监测进展情况，并为干预组的患者提供定期指导和外展服务。
对照组将单独接受低成本的可穿戴经皮神经电刺激 (TENS) 装置；他们不会接受 VR 或远程指导。
研究设备将连同使用说明一起送到患者家中；患者将获得远程临床和技术支持。
患者将被随访 60 天，并监测功能状态、疼痛程度、止痛药（包括阿片类药物）的使用、护理满意度以及重返工作岗位的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 寻求肌肉骨骼损伤的护理
- 在视觉模拟量表中，每 10 分中有 3 分感到疼痛
- 说英语或西班牙语
- 拥有兼容的 Android 或 iOS 智能手机设备（不包括平板电脑）
排除标准：
- 由于认知困难而无法理解研究的目标
- 使用心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式金属或电子设备或高频手术设备。 （TENS 装置的禁忌症）
- 怀孕（TENS 单元的禁忌症）
- 目前诊断为癫痫、痴呆或其他可能妨碍使用 VR 硬件或软件的神经系统疾病
- 对闪光或运动过敏
- 眼睛、面部、颈部或手臂受伤，无法舒适地使用 VR 硬件或软件，或无法安全使用其他研究硬件（例如，开放性溃疡、伤口或面部皮疹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：数字止痛套件
实验组的参与者将分配到数字疼痛减轻套件，其中包括根据需要使用的经皮神经电刺激装置和根据需要或每天至少使用一次的虚拟现实耳机。
为自愿提供临床医生查看信息的患者提供远程临床支持。
|
一种由两部分组成的干预措施，包括 (1) 虚拟现实，持续 3-30 分钟的体验，用于分散人们对疼痛的注意力并教授与慢性疼痛相关的技能； (2) TENS 单元，用于减轻急性局部疼痛。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：主动控制
除了经皮神经电刺激装置外，主动控制组的参与者还将接受由其医生提供的标准护理。
|
用于减轻急性局部疼痛的主动控制 TENS 装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS - 物理功能简表 8b
大体时间：60天
|
PROMIS 身体功能仪器衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
一个单一的身体功能能力分数是从一个简短的表格中获得的。
这些表格是通用的，而不是特定于疾病的。
较高的 PROMIS T 分数代表更多的概念。
对于身体功能，60 分的 T 分数比平均水平高一个 SD。
相比之下，40 的身体功能 T 分数比平均水平差一个 SD。
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS - 疼痛干扰简表 8a
大体时间：60天
|
PROMIS - 疼痛干扰工具评估自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。
这包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
从一个简短的表格中获得一个单一的疼痛干扰评分。
这些表格是通用的，而不是特定于疾病的。
较高的 PROMIS T 分数代表更多的概念。
对于疼痛干扰，T 分数为 60 表示疼痛比平均水平高一个 SD。
相比之下，40 的疼痛干扰 T 分数比平均疼痛低一个 SD。
|
60天
|
|
工作效率和活动障碍问卷：腰痛 (WPAI:SHP v2.0)
大体时间：60天
|
WPAI:LBP 是作为患者报告的对下腰痛引起的缺勤、出勤和日常活动障碍数量的定量评估而创建的。
WPAI：LBP 生产力损失子量表包含一个项目（“在过去的 7 天里，您在工作时疼痛对您的生产力有多大影响？”）具有 0-10 的响应量表，其中 0 表示疼痛没有影响， 10 表示疼痛完全阻碍了工作。
出勤率子量表由两个比较项目组成，产生因疼痛而错过的小时数百分比。
最后，活动障碍子量表由一个项目组成（“在过去的 7 天里，除了工作之外，你的疼痛对你进行日常活动的能力有多大影响？”）具有 0-10 的响应量表，其中0 表示疼痛没有影响，10 表示疼痛完全阻碍了日常活动。
|
60天
|
|
患者满意度问卷 (PSQ) 18
大体时间：60天
|
患者满意度问卷 (PSQ) 18，其中包括 3 个相关领域的问题：总体满意度、沟通和护理的可及性。
所有分量表都进行评分，因此高分反映了对医疗护理的满意度。
每个域平均对范围为 1-5 的项目的响应，其中 5 表示最高满意度。
|
60天
|
|
二元的，自我报告的阿片类药物使用
大体时间：60天
|
调查人员将使用二元自我报告的阿片类药物使用情况（例如
0=没有使用阿片类药物；1=使用过阿片类药物）。
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.