Разработка и валидация цифрового набора для уменьшения боли при травмах опорно-двигательного аппарата
13 июля 2021 г. обновлено: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
В этом исследовании будет проверена эффективность основанного на фактических данных мультимодального «цифрового набора для уменьшения боли» в качестве немедикаментозного дополнения к лечению пациентов с болью из-за травм опорно-двигательного аппарата.
Амбулаторные пациенты будут рандомизированы для получения набора для уменьшения боли или активного контроля.
Комплект будет содержать гарнитуру виртуальной реальности (VR), программное обеспечение для терапевтической визуализации VR и недорогой носимый блок чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS).
Клинический персонал будет следить за прогрессом и проводить запланированные инструктажи и разъяснительную работу с пациентами в группе вмешательства.
Контрольная группа получит только недорогой носимый аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС); они не получат виртуальную реальность или дистанционное обучение.
Устройства для исследования будут доставлены на дом пациенту вместе с инструкцией по применению; пациенты получат дистанционную клинико-техническую поддержку.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 дней и контролироваться на предмет функционального состояния, уровня боли, использования обезболивающих (включая опиоиды), удовлетворенности уходом и времени до возвращения на работу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
- Обращение за медицинской помощью при травмах опорно-двигательного аппарата
- Боль более 3 баллов из 10 по визуальной аналоговой шкале
- английский или испанский говорящий
- Владеет совместимым смартфоном Android или iOS (кроме планшетов)
Критерий исключения:
- Неспособность понять цели исследования из-за когнитивных трудностей
- Использование кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или другого имплантированного металлического или электронного устройства или высокочастотного хирургического оборудования. (противопоказание для установки ЧЭНС)
- Беременные (противопоказания для ЧЭНС)
- Текущий диагноз эпилепсии, деменции или другого неврологического заболевания, которое может препятствовать использованию аппаратного или программного обеспечения виртуальной реальности.
- Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
- Травмы глаз, лица, шеи или рук, препятствующие удобному использованию аппаратного или программного обеспечения виртуальной реальности или безопасному использованию другого исследовательского оборудования (например, открытые язвы, раны или кожная сыпь на лице)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровой комплект для уменьшения боли
Участникам экспериментальной группы будет назначен цифровой набор для уменьшения боли, состоящий из блока чрескожной электрической стимуляции нервов, который будет использоваться по мере необходимости, и гарнитуры виртуальной реальности, которую нужно использовать по мере необходимости или не реже одного раза в день.
Удаленная клиническая поддержка предоставляется пациентам, которые добровольно предоставляют информацию для просмотра клиницистами.
|
Двухкомпонентное вмешательство, состоящее из (1) виртуальной реальности, опыта продолжительностью 3-30 минут, используемого для отвлечения людей от боли и обучения навыкам, связанным с хронической болью; (2) Блок TENS, используемый для уменьшения острой локализованной боли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный контроль
Участники группы активного контроля получат стандартную помощь, предоставленную их врачом, в дополнение к устройству чрескожной электрической стимуляции нервов.
|
Блок активного контроля TENS, используемый для уменьшения острой локализованной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS - Краткая форма физической функции 8b
Временное ограничение: 60 дней
|
Приборы PROMIS Physical Function измеряют самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности.
Единая оценка физических возможностей получается из краткой формы.
Формы универсальны, а не специфичны для заболевания.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции.
Для физической функции Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение выше среднего.
Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS - Короткая форма вмешательства боли 8a
Временное ограничение: 60 дней
|
PROMIS - Инструменты интерференции боли оценивают последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни.
Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность.
Единая оценка интерференции боли получается из короткой формы.
Формы универсальны, а не специфичны для заболевания.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть концепции.
Для интерференции боли Т-балл 60 на одно стандартное отклонение выше, чем в среднем.
Для сравнения, Т-балл интерференции боли, равный 40, на одно стандартное отклонение ниже, чем в среднем.
|
60 дней
|
|
Опросник производительности труда и нарушения активности: боль в пояснице (WPAI:SHP v2.0)
Временное ограничение: 60 дней
|
WPAI:LBP был создан как сообщаемая пациентами количественная оценка количества невыходов на работу, презентеизма и нарушений повседневной активности, связанных с болью в пояснице.
Подшкала потери производительности WPAI:LBP состоит из одного пункта («В какой степени боль влияла на вашу производительность во время работы за последние семь дней?») со шкалой ответов от 0 до 10, где 0 означает, что боль не оказала никакого влияния, а 10 указывает на то, что боль полностью мешала работе.
Подшкала презентеизма состоит из двух пунктов сравнения, дающих процент часов, пропущенных из-за боли.
Наконец, подшкала нарушения активности состоит из одного пункта («В какой степени ваша боль в течение последних семи дней влияла на вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе?») со шкалой ответов от 0 до 10, где 0 указывали на боль, не оказывали никакого влияния, а 10 указывали на то, что боль полностью мешала повседневной деятельности.
|
60 дней
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) 18
Временное ограничение: 60 дней
|
Анкета удовлетворенности пациентов (PSQ) 18, которая включает вопросы в 3 соответствующих областях: общая удовлетворенность, общение и доступность медицинской помощи.
Все подшкалы оцениваются таким образом, что высокие баллы отражают удовлетворенность медицинским обслуживанием.
Каждый домен усредняет ответы на вопросы в диапазоне от 1 до 5, где 5 указывает на наивысшее удовлетворение.
|
60 дней
|
|
Бинарный, самоотчет об употреблении опиоидов
Временное ограничение: 60 дней
|
Исследователи изучат употребление опиоидов, используя бинарное самоотчетное употребление опиоидов (например,
0=не употреблял опиоидыs;1=принимал опиоиды).
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровой комплект для уменьшения боли
-
Saint-Joseph UniversityLEVENTONЗавершенный