罗哌卡因连续伤口输注与鞘内注射吗啡用于剖宫产术后镇痛
2018年10月8日 更新者：Hicham Abou Zeid、Saint-Joseph University
罗哌卡因连续伤口输注与鞘内注射吗啡用于剖宫产术后镇痛：一项随机对照试验
剖宫产是最常见的外科手术之一，执行率越来越高。 它与剧烈的术后疼痛有关，可能会阻碍康复过程并影响患者的满意度和为新生儿提供的护理。 因此，使用局部麻醉剂的多模式方案控制围手术期疼痛对于手术后的短期和长期恢复期可能很重要。
基于阿片类药物的方案是剖宫产镇痛的“金标准”。 然而，脊髓和硬膜外阿片类药物具有天花板效应。
局部麻醉剂的伤口浸润已广泛用于缓解疼痛的多模式方法。 与一次性伤口注射局部麻醉剂相比，通过多孔导管连续伤口输注局部麻醉剂可增加局部手术伤口浸润的作用持续时间和疗效。
剖宫产后，与鞘内注射吗啡相比，局部麻醉剂持续伤口输注可更好地降低疼痛评分。 因此，进行了一项旨在比较这些镇痛技术的疗效和副作用的评估者和患者双盲随机研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性。
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 胎龄 37 至 42 周。
- 体重指数范围为 18.0 至 30.0 kg/m2
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- Pfannenstiel 切口选择性剖宫产
- 脊髓麻醉。
排除标准：
- 长期使用阿片类药物的历史。
- 对阿片类药物和/或局部麻醉剂过敏。
- 椎管内麻醉的绝对或相对禁忌症。
- 发烧或任何其他感染迹象。
- 胰岛素治疗下的糖尿病
- 术后期间患者与新生儿的物理分离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（P）
安慰剂组的产妇将接受鞘内吗啡的脊髓麻醉，并将持续进行生理盐水伤口输注（Dosi-Pain® Kit，LEVENTON SAU，西班牙）。
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腹膜闭合后，外科医生将 16cm 多孔穿孔导管（Dosi-Pain® Kit，LEVENTON SAU，西班牙）插入筋膜下方，用于安慰剂组连续输注生理盐水和连续输注罗哌卡因（Ropivacaina Molteni®，MOLTENI FARMACEUTICI ，意大利）在罗哌卡因组。
其他名称：
两组均在腰麻下行剖宫产术
安慰剂组在脊髓麻醉期间给予鞘内吗啡，但罗哌卡因组未给予
皮肤闭合后，在伤口导管中注射 10ml 生理盐水，然后通过 Dosi-Pain® Kit 以 5ml/h 的速度输注生理盐水作为伤口输注 48 小时。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：罗哌卡因 (R)
罗哌卡因组的产妇将接受脊髓麻醉，无需鞘内注射吗啡，并将连续进行罗哌卡因 (Ropivacaina Molteni®) 伤口输注 (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spain)。
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腹膜闭合后，外科医生将 16cm 多孔穿孔导管（Dosi-Pain® Kit，LEVENTON SAU，西班牙）插入筋膜下方，用于安慰剂组连续输注生理盐水和连续输注罗哌卡因（Ropivacaina Molteni®，MOLTENI FARMACEUTICI ，意大利）在罗哌卡因组。
其他名称：
两组均在腰麻下行剖宫产术
皮肤闭合后，在伤口导管中注射 10ml 罗哌卡因 7.5mg/ml，然后通过 Dosi-Pain® Kit 以 5ml/h 的速度在伤口输注 2mg/ml 罗哌卡因 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛
大体时间：第 0 小时、第 2 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时、第 36 小时和第 48 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 0 小时、第 2 小时、第 6 小时、第 12 小时、第 24 小时、第 36 小时和第 48 小时
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休息时疼痛
大体时间：第 2 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 2 小时
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休息时疼痛
大体时间：第 6 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 6 小时
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休息时疼痛
大体时间：第 12 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 12 小时
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休息时疼痛
大体时间：24小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
|
24小时
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休息时疼痛
大体时间：第 36 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
|
第 36 小时
|
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休息时疼痛
大体时间：第 48 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量静息时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员时疼痛
大体时间：小时 0
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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小时 0
|
|
动员时疼痛
大体时间：第 2 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 2 小时
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动员时疼痛
大体时间：第 6 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
|
第 6 小时
|
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动员时疼痛
大体时间：第 12 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 12 小时
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动员时疼痛
大体时间：24小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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24小时
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动员时疼痛
大体时间：第 36 小时
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术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 36 小时
|
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动员时疼痛
大体时间：第 48 小时
|
术后使用视觉模拟疼痛评分量表测量活动时的疼痛评分，其中 0 定义为无疼痛，10 定义为最大疼痛。
术后 48 小时重复测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 48 小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：小时 0
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术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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小时 0
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：第 2 小时
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术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 2 小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：第 6 小时
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术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 6 小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：第 12 小时
|
术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 12 小时
|
|
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：24小时
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术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
|
24小时
|
|
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：第 36 小时
|
术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
|
第 36 小时
|
|
术后恶心呕吐的发生率
大体时间：第 48 小时
|
术后恶心呕吐的发生率。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
|
第 48 小时
|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：小时 0
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
|
小时 0
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瘙痒症的发生率
大体时间：第 2 小时
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
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第 2 小时
|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：第 6 小时
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
|
第 6 小时
|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：第 12 小时
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
|
第 12 小时
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|
瘙痒症的发生率
大体时间：24小时
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
|
24小时
|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：第 36 小时
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
|
第 36 小时
|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：第 48 小时
|
瘙痒症的发生。
术后 48 小时进行测量。0 小时是到达麻醉后护理单元 PACU 的时间。
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第 48 小时
|
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尿潴留的发生率
大体时间：术后48小时内
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定义为术后膀胱再插管的要求。
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术后48小时内
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胃肠功能恢复
大体时间：术后48小时内
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从手术结束到术后第一次气体排出的间隔。
从手术结束到术后第一次排便的间隔。
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术后48小时内
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镇静
大体时间：小时 0
|
通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
小时 0
|
|
镇静
大体时间：第 2 小时
|
通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
第 2 小时
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镇静
大体时间：第 6 小时
|
通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
第 6 小时
|
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镇静
大体时间：第 12 小时
|
通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
第 12 小时
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镇静
大体时间：24小时
|
通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
24小时
|
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镇静
大体时间：第 36 小时
|
通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
第 36 小时
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镇静
大体时间：第 48 小时
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通过 5 点评分量表评估（0 完全警觉， 1 困倦但很容易被语言刺激唤醒，2 困倦但被轻触唤醒，3 困倦但被疼痛唤醒，4 昏迷患者）。 术后 48 小时进行测量。 0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。 |
第 48 小时
|
|
神经系统改变的发生率
大体时间：小时 0
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患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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小时 0
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神经系统改变的发生率
大体时间：第 2 小时
|
患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 2 小时
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神经系统改变的发生率
大体时间：第 6 小时
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患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 6 小时
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神经系统改变的发生率
大体时间：第 12 小时
|
患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 12 小时
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神经系统改变的发生率
大体时间：24小时
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患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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24小时
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神经系统改变的发生率
大体时间：第 36 小时
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患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 36 小时
|
|
神经系统改变的发生率
大体时间：第 48 小时
|
患者被特别询问有关感觉异常、触觉过敏和头痛的问题。
术后 48 小时进行测量。
0 小时是到达麻醉后监护病房 PACU 的时间。
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第 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hicham A Abou Zeid, M.D.、Saint Joseph University- Lebanon
- 研究主任：Nicole M Naccahe, M.D.、Saint Joseph University- Lebanon
- 首席研究员：Samer H Hotayt, M.D.、Saint Joseph University- Lebanon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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