Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki- ja liikuntaelinten vammojen digitaalisen kivunlievityssarjan kehittäminen ja validointi

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Tässä tutkimuksessa testataan näyttöön perustuvan, multimodaalisen "digitaalisen kivunvähennyssarjan" tehokkuutta ei-farmakologisena lisänä tuki- ja liikuntaelinten vammojen aiheuttamien kipujen hoitoon. Avopotilaat satunnaistetaan saamaan joko kivunlievityspakkausta tai aktiivista kontrollia. Sarja sisältää virtuaalitodellisuuskuulokkeet (VR), terapeuttisen VR-visualisointiohjelmiston ja edullisen puettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS). Kliininen henkilökunta seuraa edistymistä ja tarjoaa aikataulun mukaista valmennusta ja apua interventioryhmän potilaille. Kontrolliryhmä saa pelkän edullisen puettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS); he eivät saa VR- tai etävalmennusta. Tutkimuslaitteet toimitetaan potilaan kotiin käyttöohjeineen; potilaat saavat kliinistä ja teknistä tukea etänä. Potilaita seurataan 60 päivän ajan ja seurataan toimintatilaa, kiputasoja, kipulääkkeiden (myös opioidien) käyttöä, hoitotyytyväisyyttä ja työhön paluuta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Haetaan hoitoa tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi
  5. Kipu, joka on suurempi kuin 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla
  6. Englanti tai espanja puhuvat
  7. Omistaa yhteensopivan Android- tai iOS-älypuhelimen (pois lukien tabletit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
  2. Sydämentahdistimen, implantoidun defibrillaattorin tai muun implantoidun metallisen tai elektronisen laitteen tai suurtaajuisen kirurgisen laitteen käyttö. (vasta-aihe TENS-yksiköille)
  3. Raskaana (vasta-aihe TENS-yksikölle)
  4. Epilepsian, dementian tai muun neurologisen sairauden nykyinen diagnoosi, joka voi estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston käytön
  5. Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
  6. Silmien, kasvojen, kaulan tai käsivarsien vamma, joka estää VR-laitteiston tai -ohjelmiston mukavan käytön tai muiden tutkimuslaitteistojen turvallisen käytön (esim. avohaavat, haavat tai ihottuma kasvoilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Digital Pain Reduction Kit
Kokeellisen ryhmän osallistujille jaetaan digitaalinen kivunlievityssarja, joka koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatioyksiköstä, jota käytetään tarpeen mukaan, ja virtuaalitodellisuuskuulokkeesta, jota käytetään tarvittaessa tai vähintään kerran päivässä. Kliinistä etätukea tarjotaan potilaille, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoa kliinikoiden tarkastettavaksi.
Laite: Digital Pain Reduction Kit
Kaksikomponenttinen interventio, joka koostuu (1) virtuaalitodellisuudesta, 3-30 minuuttia kestävistä kokemuksista, joita käytetään ihmisten huomion poistamiseen kivusta ja krooniseen kipuun liittyvien taitojen opettamiseen; (2) TENS-yksikkö, käytetään akuutin paikallisen kivun vähentämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrollihaaran osallistujat saavat lääkärinsä antamaa normaalia hoitoa transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön lisäksi.
Laite: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen ohjaus TENS-yksikkö, jota käytetään vähentämään akuuttia paikallista kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Physical Function Lyhyt lomake 8b
Aikaikkuna: 60 päivää
PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. Lyhyestä lomakkeesta saadaan yksi fyysinen toimintakykypiste. Muodot ovat yleismaailmallisia eivätkä sairauskohtaisia. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän konseptia. Fyysisen toiminnan osalta T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Vertailun vuoksi, fyysisen funktion T-pistemäärä 40 on yhden SD keskimääräistä huonompi.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Pain Interference Short Form 8a
Aikaikkuna: 60 päivää
PROMIS – Pain Interference -instrumentit arvioivat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän olennaisiin osa-alueisiin. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. Yksittäinen kivun häiriöpistemäärä saadaan lyhyestä lomakkeesta. Muodot ovat yleismaailmallisia eivätkä sairauskohtaisia. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän konseptia. Kipuhäiriöiden T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskimääräistä suurempi kipu. Vertailun vuoksi, Pain Interference T-pistemäärä 40 on yksi SD pienempi kipu kuin keskimäärin.
60 päivää
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Alaselän kipu (WPAI:SHP v2.0)
Aikaikkuna: 60 päivää
WPAI:LBP luotiin potilaiden raportoimana kvantitatiivisena arviona alaselkäkivuista johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä. WPAI:LBP:n tuottavuushäviön alaasteikko koostuu yhdestä kohdasta ("Kuinka paljon kipusi vaikutti tuottavuuteen viimeisten seitsemän päivän aikana?"), jonka vasteasteikko on 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kivulla ei ollut vaikutusta. ja 10 tarkoittaa, että kipu on kokonaan estänyt työnteon. Presentatiivisuus-alaasteikko koostuu kahdesta vertailukohdasta, jotka tuottavat prosentit kivun vuoksi jääneistä tunneista. Lopuksi aktiivisuuden heikkenemisen alaasteikko koostuu yhdestä kohdasta ("Kuinka paljon kipusi vaikutti viimeisten seitsemän päivän aikana kykyysi tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintojasi, lukuun ottamatta työskentelyä?"), jonka vasteasteikko on 0-10, jossa 0 osoitti, että kivulla ei ollut vaikutusta, ja 10 osoitti, että kipu esti täysin päivittäisen toiminnan.
60 päivää
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ) 18
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ) 18, joka sisältää kysymyksiä kolmelta asiaankuuluvalta alueelta: yleinen tyytyväisyys, viestintä ja hoidon saatavuus. Kaikki ala-asteikot pisteytetään siten, että korkeat pisteet kuvastavat tyytyväisyyttä sairaanhoitoon. Jokainen verkkotunnus laskee kohteiden vastausten keskiarvon välillä 1–5, ja 5 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
60 päivää
Binäärinen, itse ilmoittama opioidien käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat tutkivat opioidien käyttöä käyttämällä binaarista itse ilmoittamaa opioidien käyttöä (esim. 0 = ei käyttänyt opioideja; 1 = käytti opioideja).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00049015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Digital Pain Reduction Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa