筋骨格系損傷のためのデジタル鎮痛キットの開発と検証
2021年7月13日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center
この研究では、筋骨格損傷による痛みのある患者を管理するための非薬理学的サプリメントとして、エビデンスに基づいたマルチモーダルな「デジタル鎮痛キット」の有効性をテストします。
外来患者は無作為に割り付けられ、鎮痛キットまたは実薬のいずれかを受け取ります。
このキットには、仮想現実 (VR) ヘッドセット、治療用 VR 視覚化ソフトウェア、および低コストのウェアラブル経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットが含まれます。
臨床スタッフは進行状況を監視し、介入グループの患者に予定されたコーチングとアウトリーチを提供します。
コントロール グループは、低コストのウェアラブル経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットのみを受け取ります。 VR やリモート コーチングは受けられません。
研究機器は、使用説明書とともに患者の自宅に配送されます。患者はリモートで臨床および技術サポートを受けます。
患者は 60 日間追跡され、機能状態、痛みのレベル、鎮痛剤 (オピオイドを含む) の使用、ケアの満足度、および仕事に戻るまでの時間について監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- 筋骨格系の怪我の治療を求める
- 視覚的アナログ尺度で 10 点中 3 点以上の痛みを経験している
- 英語またはスペイン語を話す
- 互換性のある Android または iOS スマートフォン デバイスを所有している (タブレットを除く)
除外基準:
- 認知障害のために研究の目的を理解できない
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型金属または電子機器、または高周波外科機器の使用。 (TENSユニットの禁忌)
- 妊娠中（TENSユニット禁忌）
- VRハードウェアまたはソフトウェアの使用を妨げる可能性のあるてんかん、認知症、またはその他の神経疾患の現在の診断
- 点滅する光や動きに対する過敏症
- VR ハードウェアまたはソフトウェアの快適な使用、または他の研究用ハードウェアの安全な使用を妨げる目、顔、首、または腕の損傷 (例: 開いた傷、傷、または顔の発疹)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル疼痛緩和キット
実験群の参加者には、必要に応じて使用される経皮的電気神経刺激ユニットと、必要に応じてまたは少なくとも 1 日 1 回使用される仮想現実ヘッドセットで構成されるデジタル疼痛軽減キットが割り当てられます。
臨床医が情報を閲覧することを希望する患者には、遠隔臨床サポートが提供されます。
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(1) 3 ～ 30 分間持続するバーチャル リアリティで構成される 2 つの要素からなる介入で、痛みから個人をそらし、慢性的な痛みに関連するスキルを教えるために使用されます。 (2) 局所的な急性疼痛を軽減するために使用される TENS ユニット。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コントロール
アクティブコントロールアームの参加者は、経皮的電気神経刺激ユニットに加えて、医師が提供する標準的なケアを受けます。
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急性の局所的な痛みを軽減するために使用されるアクティブ コントロール TENS ユニット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS - 身体機能短縮形 8b
時間枠：60日
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PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告の能力を測定します。
単一の身体機能能力スコアは、短いフォームから取得されます。
フォームは疾患固有ではなく普遍的です。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くのコンセプトを表しています。
身体機能については、T スコア 60 は平均より 1 SD 優れています。
比較すると、40 の身体機能 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS - 痛みの干渉の短いフォーム 8a
時間枠：60日
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PROMIS - 痛みの干渉器具は、自分の人生の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を評価します。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度が含まれます.
単一の痛み干渉スコアは、短いフォームから取得されます。
フォームは疾患固有ではなく普遍的です。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くのコンセプトを表しています。
痛みの干渉については、T スコア 60 は、平均より 1 SD 高い痛みです。
比較すると、40 の疼痛干渉 T スコアは、平均より 1 SD 低い疼痛です。
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60日
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 腰痛 (WPAI:SHP v2.0)
時間枠：60日
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WPAI:LBP は、腰痛に起因する欠勤、プレゼンティイズム、および日常活動障害の量の患者報告による定量的評価として作成されました。
WPAI:LBP 生産性損失サブスケールは、1 つの項目 (「過去 7 日間、仕事中に痛みが生産性にどの程度影響しましたか?」) で構成され、0 は痛みが影響しなかったことを示す 0 から 10 の回答スケールで構成されます。 10 は痛みが仕事を完全に妨げたことを示します。
プレゼンティズム サブスケールは、2 つの項目の比較で構成され、痛みのために逃した時間の割合を示します。
最後に、活動障害のサブスケールは、1 つの項目 (「過去 7 日間に、仕事以外の通常の日常活動を行う能力に痛みがどの程度影響しましたか?」) で構成され、0 ～ 10 の応答スケールがあります。 0 は痛みがまったく影響を与えなかったことを示し、10 は痛みが日常生活の活動を完全に妨げたことを示しました。
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60日
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患者満足度アンケート (PSQ) 18
時間枠：60日
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患者満足度アンケート (PSQ) 18 には、一般的な満足度、コミュニケーション、およびケアへのアクセスのしやすさという 3 つの関連ドメインに関する質問が含まれています。
高いスコアが医療への満足度を反映するように、すべてのサブスケールがスコアリングされます。
各ドメインは、1 ～ 5 の範囲で項目に対する回答を平均し、5 が最高の満足度を示します。
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60日
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バイナリ、自己申告のオピオイド使用
時間枠：60日
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治験責任医師は、自己申告によるオピオイド使用のバイナリを使用して、オピオイドの使用を調べます (例:
0=オピオイドを使用しなかった;1=オピオイドを使用した)。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
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