Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření digitální sady pro snížení bolesti pro muskuloskeletální poranění

13. července 2021 aktualizováno: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Tato studie otestuje účinnost multimodální „digitální sady pro snížení bolesti“ založené na důkazech jako nefarmakologického doplňku k léčbě pacientů s bolestí způsobenou poraněním pohybového aparátu. Ambulantní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď sadu na snížení bolesti, nebo aktivní kontrolu. Sada bude obsahovat náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR), terapeutický software pro vizualizaci VR a levnou nositelnou jednotku transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Klinický personál bude sledovat pokrok a poskytovat plánované školení a oslovení pacientů v intervenční skupině. Kontrolní skupina obdrží samotnou levnou nositelnou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS); nedostanou VR ani vzdálený koučink. Studijní zařízení budou doručena pacientovi domů s návodem k použití; pacientům bude poskytnuta vzdálená klinická a technická podpora. Pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů a sledováni z hlediska funkčního stavu, úrovně bolesti, užívání léků proti bolesti (včetně opioidů), spokojenosti s péčí a času do návratu do práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  4. Vyhledání péče o poranění pohybového aparátu
  5. Pociťování bolesti větší než 3 z 10 na vizuální analogové stupnici
  6. Anglicky nebo španělsky mluvící
  7. Vlastní kompatibilní chytré zařízení se systémem Android nebo iOS (kromě tabletů)

Kritéria vyloučení:

  1. Kvůli kognitivním potížím nelze porozumět cílům studie
  2. Použití kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného implantovaného kovového nebo elektronického zařízení nebo vysokofrekvenčního chirurgického zařízení. (kontraindikace pro jednotky TENS)
  3. Těhotná (kontraindikace pro jednotku TENS)
  4. Současná diagnóza epilepsie, demence nebo jiného neurologického onemocnění, které může bránit použití hardwaru nebo softwaru VR
  5. Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
  6. Poranění očí, obličeje, krku nebo paží, které brání pohodlnému používání hardwaru nebo softwaru VR nebo bezpečnému používání jiného studijního hardwaru (např. otevřené vředy, rány nebo kožní vyrážka na obličeji)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální sada pro snížení bolesti
Účastníkům experimentální větve bude přidělena digitální souprava pro snížení bolesti sestávající z jednotky pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci, kterou lze používat podle potřeby, a náhlavní soupravy pro virtuální realitu, která se má používat podle potřeby nebo alespoň jednou denně. Vzdálená klinická podpora je poskytována pacientům, kteří dobrovolně získají informace k zobrazení klinikům.
Přístroj: Digitální sada pro snížení bolesti
Dvousložková intervence sestávající z (1) virtuální reality, zážitků trvajících 3–30 minut sloužících k odvedení pozornosti jednotlivců od bolesti a k ​​výuce dovedností souvisejících s chronickou bolestí; (2) Jednotka TENS, používaná ke snížení akutní lokalizované bolesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
Účastníci v aktivním kontrolním rameni obdrží kromě transkutánní elektrické nervové stimulační jednotky standardní péči poskytovanou jejich lékařem.
Přístroj: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní jednotka TENS používaná ke snížení akutní lokalizované bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Zkrácená fyzická funkce 8b
Časové okno: 60 dní
Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše vlastní vykazované schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit. Jediné skóre schopnosti fyzikální funkce se získá z krátkého formuláře. Formy jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z konceptu. Pro fyzickou funkci je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre fyzické funkce 40 je o jednu SD horší než průměr.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Interference bolesti Krátká forma 8a
Časové okno: 60 dní
PROMIS - Nástroje pro rušení bolesti hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života jednotlivce. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Z krátkého formuláře se získá jediné skóre interference bolesti. Formy jsou spíše univerzální než specifické pro onemocnění. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z konceptu. U interferencí bolesti je T-skóre 60 o jednu SD vyšší bolest než je průměr. Pro srovnání, T-skóre interferenční bolesti 40 je o jednu SD nižší bolest než průměr.
60 dní
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity: Bolesti dolní části zad (WPAI:SHP v2.0)
Časové okno: 60 dní
WPAI:LBP byl vytvořen jako pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti dolní části zad. Subškála ztráty produktivity WPAI:LBP se skládá z jediné položky („Jak moc během posledních sedmi dnů vaše bolest ovlivnila vaši produktivitu, když jste pracovali?“) se stupnicí odezvy 0-10, kde 0 znamená, že bolest neměla žádný účinek, a 10 znamená, že bolest zcela zabránila práci. Subškála presenteism se skládá ze srovnání dvou položek, které dává procento hodin zameškaných kvůli bolesti. A konečně, subškála zhoršení aktivity se skládá z jedné položky („Jak moc během posledních sedmi dnů vaše bolest ovlivnila vaši schopnost vykonávat vaše běžné denní činnosti kromě práce v zaměstnání?“) se stupnicí 0–10, kde 0 indikovala bolest neměla žádný účinek a 10 indikovala bolest zcela bránila každodenním aktivitám.
60 dní
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) 18
Časové okno: 60 dní
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) 18, který zahrnuje otázky ve 3 relevantních oblastech: obecná spokojenost, komunikace a dostupnost péče. Všechny subškály jsou bodovány tak, aby vysoké skóre odráželo spokojenost s lékařskou péčí. Každá doména průměruje odpovědi na položky v rozmezí 1–5, přičemž 5 označuje nejvyšší spokojenost.
60 dní
Binární užívání opiátů hlášené sami
Časové okno: 60 dní
Vyšetřovatelé prozkoumají využití opiátů pomocí binárního samostatně hlášeného užívání opiátů (např. 0=neužíval opioidy;1=užíval opioidy).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00049015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Digitální sada pro snížení bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit