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Desarrollo y Validación de un Kit Digital de Reducción del Dolor para Lesiones Musculoesqueléticas

13 de julio de 2021 actualizado por: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudio pondrá a prueba la eficacia de un "kit de reducción del dolor digital" multimodal basado en la evidencia como complemento no farmacológico para el tratamiento de pacientes con dolor debido a lesiones musculoesqueléticas. Los pacientes ambulatorios serán asignados al azar para recibir el kit de reducción del dolor o el control activo. El kit contendrá un auricular de realidad virtual (VR), un software de visualización de VR terapéutico y una unidad portátil de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de bajo costo. El personal clínico monitoreará el progreso y brindará entrenamiento y divulgación programados a los pacientes en el grupo de intervención. El grupo de control recibirá solo la unidad portátil de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de bajo costo; no recibirán VR o entrenamiento remoto. Los dispositivos de estudio se entregarán en el domicilio del paciente con instrucciones de uso; los pacientes recibirán soporte clínico y técnico a distancia. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 60 días y se controlará su estado funcional, niveles de dolor, uso de analgésicos (incluidos los opioides), satisfacción con la atención y tiempo para regresar al trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  4. Buscando atención para una lesión musculoesquelética
  5. Experimentar dolor superior a 3 de 10 en una escala analógica visual
  6. Habla ingles o español
  7. Posee un dispositivo de teléfono inteligente Android o iOS compatible (excluyendo tabletas)

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de comprender los objetivos del estudio debido a la dificultad cognitiva
  2. Uso de un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado o equipo quirúrgico de alta frecuencia. (contraindicación para unidades TENS)
  3. Embarazada (contraindicación para unidad TENS)
  4. Diagnóstico actual de epilepsia, demencia u otra enfermedad neurológica que pueda impedir el uso de hardware o software de realidad virtual
  5. Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento
  6. Lesiones en los ojos, la cara, el cuello o los brazos que impiden el uso cómodo del hardware o software de RV, o el uso seguro de otro hardware de estudio (p. ej., llagas abiertas, heridas o sarpullido en la piel de la cara)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Kit de reducción del dolor digital
A los participantes en el brazo experimental se les asignará el kit digital de reducción del dolor que consta de una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para usar según sea necesario y un casco de realidad virtual para usar según sea necesario o al menos una vez al día. Se brinda apoyo clínico remoto a los pacientes que ofrecen información voluntaria para que la vean los médicos.
Dispositivo: Kit de reducción del dolor digital
Una intervención de dos componentes que consta de (1) realidad virtual, experiencias que duran de 3 a 30 minutos que se utilizan para distraer a las personas del dolor y enseñar habilidades relacionadas con el dolor crónico; (2) Unidad TENS, utilizada para reducir el dolor agudo localizado.
COMPARADOR_ACTIVO: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo recibirán el estándar de atención proporcionado por su médico, además de una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Dispositivo: Control activo
Una unidad TENS de control activo utilizada para reducir el dolor agudo localizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS - Forma abreviada de función física 8b
Periodo de tiempo: 60 días
Los instrumentos de función física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Se obtiene una única puntuación de capacidad de función física a partir de un formulario breve. Las formas son universales y no específicas de la enfermedad. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto. Para la función física, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio. En comparación, una puntuación T de función física de 40 es una SD peor que el promedio.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS - Forma abreviada de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: 60 días
PROMIS: los instrumentos de interferencia del dolor evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Se obtiene una única puntuación de interferencia del dolor a partir de un formulario breve. Las formas son universales y no específicas de la enfermedad. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto. Para la interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es una SD más alta que el dolor promedio. En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una SD más baja que el dolor promedio.
60 días
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: dolor lumbar (WPAI: SHP v2.0)
Periodo de tiempo: 60 días
El WPAI:LBP se creó como una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible al dolor lumbar. La subescala de pérdida de productividad WPAI:LBP consta de un solo ítem ("Durante los últimos siete días, ¿cuánto afectó su dolor a su productividad mientras trabajaba?") con una escala de respuesta de 0-10 donde 0 indica que el dolor no tuvo efecto, y 10 indica dolor que impedía por completo el trabajo. La subescala de presentismo consiste en una comparación de dos ítems, que arroja el porcentaje de horas perdidas debido al dolor. Finalmente, la subescala de deterioro de la actividad consta de un elemento ("Durante los últimos siete días, ¿cuánto afectó su dolor su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo?") con una escala de respuesta de 0-10 donde 0 indicaron que el dolor no tuvo efecto y 10 indicaron que el dolor impidió por completo las actividades diarias.
60 días
Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) 18
Periodo de tiempo: 60 días
Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) 18 que incluye preguntas en 3 dominios relevantes: satisfacción general, comunicación y accesibilidad de la atención. Todas las subescalas se puntúan de modo que las puntuaciones altas reflejen la satisfacción con la atención médica. Cada dominio promedia las respuestas a los elementos con un rango de 1 a 5, donde 5 indica la mayor satisfacción.
60 días
Uso de opioides binarios y autoinformados
Periodo de tiempo: 60 días
Los investigadores examinarán la utilización de opiáceos utilizando el uso de opiáceos autoinformado binario (p. 0=no usó opioides; 1=usó opioides).
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00049015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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