근골격계 부상을 위한 디지털 통증 감소 키트 개발 및 검증
2021년 7월 13일 업데이트: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구는 근골격계 부상으로 인한 통증이 있는 환자를 관리하기 위한 비약물학적 보조제로서 증거 기반의 다중 모드 "디지털 통증 감소 키트"의 효과를 테스트할 것입니다.
외래 환자는 무작위로 통증 감소 키트 또는 활성 대조군을 받도록 배정됩니다.
이 키트에는 가상 현실(VR) 헤드셋, 치료용 VR 시각화 소프트웨어 및 저가형 웨어러블 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치가 포함됩니다.
임상 직원은 진행 상황을 모니터링하고 개입 그룹의 환자에게 예정된 코칭 및 봉사 활동을 제공합니다.
대조군은 저비용 착용형 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치만 받게 됩니다. VR 또는 원격 코칭을 받지 않습니다.
연구 기기는 사용 설명서와 함께 환자의 집으로 배송됩니다. 환자는 원격 임상 및 기술 지원을 받게 됩니다.
환자는 60일 동안 추적 관찰되며 기능 상태, 통증 수준, 진통제(오피오이드 포함) 사용, 치료 만족도, 업무 복귀 시간에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 근골격계 부상에 대한 치료 요청
- 시각적 아날로그 척도에서 10점 만점에 3점 이상의 통증을 경험함
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 호환되는 Android 또는 iOS 스마트폰 기기 소유(태블릿 제외)
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 연구의 목표를 이해할 수 없음
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치 또는 고주파 수술 장비의 사용. (TENS 단위에 대한 금기 사항)
- 임신(TENS 단위에 대한 금기)
- VR 하드웨어 또는 소프트웨어 사용을 방해할 수 있는 간질, 치매 또는 기타 신경계 질환의 현재 진단
- 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증
- VR 하드웨어 또는 소프트웨어의 편안한 사용 또는 다른 연구 하드웨어의 안전한 사용을 방해하는 눈, 얼굴, 목 또는 팔의 부상(예: 개방성 궤양, 상처 또는 얼굴 피부 발진)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 고통 감소 키트
실험 부문의 참가자에게는 필요에 따라 사용되는 경피적 전기 신경 자극 장치와 필요에 따라 또는 적어도 하루에 한 번 사용되는 가상 현실 헤드셋으로 구성된 디지털 통증 감소 키트가 할당됩니다.
원격 임상 지원은 임상의가 볼 정보를 자발적으로 제공하는 환자에게 제공됩니다.
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(1) 가상 현실, 개인을 고통으로부터 주의를 돌리고 만성 통증과 관련된 기술을 가르치는 데 사용되는 3-30분 지속 경험; (2) 급성 국소 통증을 줄이기 위해 사용되는 TENS 단위.
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 컨트롤
활성 제어 암의 참가자는 경피적 전기 신경 자극 장치 외에도 의사가 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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급성 국소 통증을 줄이기 위해 사용되는 능동 제어 TENS 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS - 신체 기능 약식 8b
기간: 60일
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PROMIS 신체 기능 측정기는 신체 활동의 실제 수행 능력이 아닌 자가 보고 능력을 측정합니다.
짧은 양식에서 단일 신체 기능 능력 점수를 얻습니다.
형태는 질병에 따라 다르다기보다는 보편적입니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 더 많은 개념을 나타냅니다.
신체 기능의 경우 T 점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다.
이에 비해 40의 신체 기능 T-점수는 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS - 통증 간섭 약식 8a
기간: 60일
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PROMIS - 통증 간섭 도구는 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자체 보고 결과를 평가합니다.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다.
짧은 양식에서 단일 통증 간섭 점수를 얻습니다.
형태는 질병에 따라 다르다기보다는 보편적입니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 더 많은 개념을 나타냅니다.
통증 간섭의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 높은 통증입니다.
이에 비해 통증 간섭 T-점수 40은 평균보다 통증이 SD가 1 낮습니다.
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60일
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 : 요통(WPAI:SHP v2.0)
기간: 60일
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WPAI:LBP는 요통으로 인한 결근, 결근 및 일상 활동 장애의 양에 대한 환자 보고 정량적 평가로 만들어졌습니다.
WPAI:LBP 생산성 손실 하위 척도는 단일 항목("지난 7일 동안 작업하는 동안 통증이 생산성에 얼마나 영향을 미쳤습니까?")과 0-10 응답 척도(0은 통증이 영향이 없음을 나타냄)로 구성됩니다. 10은 통증이 작업을 완전히 방해했음을 나타냅니다.
프리젠티즘 하위 척도는 통증으로 인해 놓친 시간의 백분율을 산출하는 비교 두 항목으로 구성됩니다.
마지막으로, 활동 장애 하위 척도는 0-10 응답 척도가 있는 하나의 항목("지난 7일 동안 귀하의 통증이 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤습니까?")으로 구성됩니다. 0은 통증이 전혀 영향을 미치지 않았으며, 10은 통증이 일상생활에 완전히 지장을 주었다.
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60일
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환자 만족도 설문지(PSQ) 18
기간: 60일
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환자 만족도 설문지(Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ) 18에는 일반적인 만족도, 의사소통 및 치료 접근성의 3가지 관련 영역에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
모든 하위 척도는 높은 점수가 의료 서비스에 대한 만족도를 반영하도록 채점됩니다.
각 도메인은 1-5 범위의 항목에 대한 응답을 평균화하며 5는 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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60일
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바이너리, 자체 보고된 오피오이드 사용
기간: 60일
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조사관은 이진 자체 보고된 오피오이드 사용을 사용하여 오피오이드 사용을 조사합니다(예:
0=오피오이드를 사용하지 않음;1=오피오이드를 사용함).
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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