Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett digitalt smärtreducerande kit för muskel- och skelettskador

13 juli 2021 uppdaterad av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett evidensbaserat, multimodalt, "digitalt smärtreducerande kit" som ett icke-farmakologiskt komplement för att hantera patienter med smärta på grund av muskel- och skelettskador. Polikliniska patienter kommer att randomiseras för att få antingen smärtreduceringssatsen eller aktiv kontroll. Satsen kommer att innehålla ett virtuell verklighet (VR) headset, mjukvara för terapeutisk VR visualisering och en billig bärbar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet. Klinisk personal kommer att övervaka framstegen och tillhandahålla schemalagd coachning och uppsökande verksamhet till patienter i interventionsgruppen. Kontrollgruppen får enbart den billiga bärbara transkutan elektriska nervstimuleringsenheten (TENS); de kommer inte att få VR eller distanscoachning. Studieutrustning kommer att levereras till patientens hem med instruktioner för användning; patienter kommer att få klinisk och teknisk support på distans. Patienterna kommer att följas i 60 dagar och övervakas med avseende på funktionsstatus, smärtnivåer, användning av smärtstillande mediciner (inklusive opioider), tillfredsställelse med vården och tid för att återgå till arbetet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Söker vård för en muskel- och skelettskada
  5. Upplever smärta större än 3 av 10 på en visuell analog skala
  6. Engelsk eller spansktalande
  7. Äger en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefonenhet (exklusive surfplattor)

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå studiens mål på grund av kognitiva svårigheter
  2. Användning av en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad metallisk eller elektronisk enhet eller högfrekvent kirurgisk utrustning. (kontraindikation för TENS-enheter)
  3. Gravid (kontraindikation för TENS-enhet)
  4. Aktuell diagnos av epilepsi, demens eller annan neurologisk sjukdom som kan förhindra användning av VR-hårdvara eller mjukvara
  5. Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
  6. Skada på ögon, ansikte, hals eller armar som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara eller programvara, eller säker användning av annan studiehårdvara (t.ex. öppna sår, sår eller hudutslag i ansiktet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Digital Pain Reduction Kit
Deltagarna i den experimentella armen kommer att tilldelas det digitala smärtreducerande kitet som består av en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet som ska användas vid behov och ett virtuell verklighetsheadset som ska användas vid behov eller minst en gång om dagen. Kliniskt stöd på distans tillhandahålls för patienter som frivilligt lämnar information för att ses av läkare.
Enhet: Digital Pain Reduction Kit
En tvåkomponentsintervention bestående av (1) virtuell verklighet, upplevelser som varar 3-30 minuter som används för att distrahera individer från smärta och för att lära ut färdigheter relaterade till kronisk smärta; (2) TENS-enhet, används för att minska akut lokaliserad smärta.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Deltagare i den aktiva kontrollarmen kommer att få standardvård som tillhandahålls av sin läkare förutom en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet.
Enhet: Aktiv kontroll
En aktiv kontroll TENS-enhet som används för att minska akut lokaliserad smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS - Fysisk funktion Kortform 8b
Tidsram: 60 dagar
PROMIS Physical Function-instrument mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter. En enda poäng för fysisk funktionsförmåga erhålls från ett kort formulär. Formerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. En högre PROMIS T-score representerar mer av konceptet. För fysisk funktion är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet. Som jämförelse är ett fysiskt funktions T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS - Smärtinterferens Kortform 8a
Tidsram: 60 dagar
PROMIS - Smärtinterferensinstrument bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. En enda smärtinterferenspoäng erhålls från en kort form. Formerna är universella snarare än sjukdomsspecifika. En högre PROMIS T-score representerar mer av konceptet. För smärtinterferens är ett T-värde på 60 en SD högre smärta än genomsnittet. Som jämförelse är ett Pain Interference T-score på 40 en SD lägre smärta än genomsnittet.
60 dagar
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: ländryggssmärta (WPAI:SHP v2.0)
Tidsram: 60 dagar
WPAI:LBP skapades som en patientrapporterad kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas ländryggssmärta. WPAI:LBP-underskalan för produktivitetsförlust består av ett enda objekt ("Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade din smärta din produktivitet när du arbetade?") med en svarsskala från 0-10 där 0 indikerar att smärtan inte hade någon effekt, och 10 indikerar smärta helt förhindrat arbete. Presenteeism sub-skalan består av en jämförelse två poster, vilket ger procent av timmar som missats på grund av smärta. Slutligen består subskalan för aktivitetsnedsättning av en post ("Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade din smärta din förmåga att utföra dina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb?") med en svarsskala från 0-10 där 0 indikerade smärta hade ingen effekt, och 10 indikerade smärta helt förhindrade dagliga aktiviteter.
60 dagar
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18
Tidsram: 60 dagar
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18 som innehåller frågor inom 3 relevanta domäner: allmän tillfredsställelse, kommunikation och vårdens tillgänglighet. Alla delskalor poängsätts så att höga poäng återspeglar tillfredsställelse med sjukvården. Varje domän ger i genomsnitt svar på objekt med ett intervall på 1-5, där 5 indikerar den högsta tillfredsställelsen.
60 dagar
Binär, självrapporterad opioidanvändning
Tidsram: 60 dagar
Utredarna kommer att undersöka opioidanvändning med binär självrapporterad opioidanvändning (t.ex. 0=använde inte opioider;1=använde opioider).
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00049015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Digital Pain Reduction Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera