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Sviluppo e convalida di un kit digitale per la riduzione del dolore per lesioni muscoloscheletriche

13 luglio 2021 aggiornato da: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Questo studio testerà l'efficacia di un "kit digitale per la riduzione del dolore" basato sull'evidenza, multimodale, come supplemento non farmacologico per la gestione dei pazienti con dolore dovuto a lesioni muscoloscheletriche. I pazienti ambulatoriali saranno randomizzati per ricevere il kit per la riduzione del dolore o il controllo attivo. Il kit conterrà un visore per la realtà virtuale (VR), un software terapeutico di visualizzazione VR e un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) indossabile a basso costo. Il personale clinico monitorerà i progressi e fornirà coaching programmato e assistenza ai pazienti nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà solo l'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea indossabile (TENS) a basso costo; non riceveranno VR o coaching remoto. I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del paziente con le istruzioni per l'uso; i pazienti riceveranno supporto clinico e tecnico a distanza. I pazienti saranno seguiti per 60 giorni e monitorati per stato funzionale, livelli di dolore, uso di farmaci antidolorifici (compresi gli oppioidi), soddisfazione per le cure e tempo per tornare al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  4. In cerca di cure per una lesione muscoloscheletrica
  5. Provare dolore maggiore di 3 su 10 su una scala analogica visiva
  6. Parlando inglese o spagnolo
  7. Possiede un dispositivo smartphone Android o iOS compatibile (esclusi i tablet)

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere gli obiettivi dello studio a causa di difficoltà cognitive
  2. Uso di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato o attrezzatura chirurgica ad alta frequenza. (controindicazione per unità TENS)
  3. Incinta (controindicazione per unità TENS)
  4. Diagnosi attuale di epilessia, demenza o altre malattie neurologiche che potrebbero impedire l'uso di hardware o software VR
  5. Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
  6. Lesioni agli occhi, al viso, al collo o alle braccia che impediscono l'uso confortevole dell'hardware o del software VR o l'uso sicuro di altro hardware dello studio (ad esempio, piaghe aperte, ferite o eruzioni cutanee sul viso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kit digitale per la riduzione del dolore
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà assegnato il kit digitale per la riduzione del dolore costituito da un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea da utilizzare secondo necessità e un auricolare per realtà virtuale da utilizzare secondo necessità o almeno una volta al giorno. Il supporto clinico remoto viene fornito ai pazienti che offrono volontariamente informazioni che devono essere visualizzate dai medici.
Dispositivo: Kit digitale per la riduzione del dolore
Un intervento a due componenti costituito da (1) realtà virtuale, esperienze della durata di 3-30 minuti utilizzate per distrarre le persone dal dolore e per insegnare abilità relative al dolore cronico; (2) Unità TENS, utilizzata per ridurre il dolore acuto localizzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo attivo
I partecipanti al braccio di controllo attivo riceveranno lo standard di cura fornito dal proprio medico oltre a un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Dispositivo: Controllo attivo
Un'unità TENS di controllo attivo utilizzata per ridurre il dolore acuto localizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Funzione fisica Forma abbreviata 8b
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano le capacità autodichiarate piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Un singolo punteggio di capacità della funzione fisica è ottenuto da un modulo breve. Le forme sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto. Per la funzione fisica, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica di 40 è una SD peggiore della media.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Interferenza del dolore Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 60 giorni
PROMIS - Gli strumenti di interferenza del dolore valutano le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Un singolo punteggio di interferenza del dolore è ottenuto da una forma abbreviata. Le forme sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiormente il concetto. Per l'interferenza del dolore, un punteggio T di 60 è un dolore più alto di una SD rispetto alla media. In confronto, un punteggio T di interferenza del dolore di 40 è un dolore inferiore di una SD rispetto alla media.
60 giorni
Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: mal di schiena (WPAI:SHP v2.0)
Lasso di tempo: 60 giorni
Il WPAI:LBP è stato creato come una valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile al dolore lombare. La sottoscala WPAI:LBP per la perdita di produttività consiste in un singolo item ("Durante gli ultimi sette giorni, quanto il tuo dolore ha influenzato la tua produttività mentre stavi lavorando?") con una scala di risposta da 0 a 10 dove 0 indica che il dolore non ha avuto effetto, e 10 indica che il dolore ha completamente impedito il lavoro. La sottoscala del presenzialismo consiste in un confronto di due elementi, che fornisce la percentuale di ore perse a causa del dolore. Infine, la sottoscala relativa alla compromissione dell'attività consiste in un item ("Durante gli ultimi sette giorni, in che misura il tuo dolore ha influito sulla tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane, oltre al lavoro?") con una scala di risposta da 0 a 10 in cui 0 indicavano che il dolore non aveva alcun effetto e 10 indicavano che il dolore impediva completamente le attività quotidiane.
60 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) 18
Lasso di tempo: 60 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) 18 che include domande in 3 domini rilevanti: soddisfazione generale, comunicazione e accessibilità delle cure. Tutte le sottoscale sono valutate in modo che i punteggi più alti riflettano la soddisfazione per le cure mediche. Ogni dominio calcola la media delle risposte agli elementi con un intervallo da 1 a 5, dove 5 indica la massima soddisfazione.
60 giorni
Uso binario di oppioidi auto-segnalato
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli investigatori esamineranno l'utilizzo di oppioidi utilizzando l'uso binario di oppioidi auto-segnalato (ad es. 0=non ha usato oppioidi; 1=ha usato oppioidi).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00049015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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