Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja cyfrowego zestawu do redukcji bólu w przypadku urazów układu mięśniowo-szkieletowego

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
To badanie przetestuje skuteczność opartego na dowodach, multimodalnego, „cyfrowego zestawu do redukcji bólu” jako niefarmakologicznego uzupełnienia leczenia pacjentów z bólem spowodowanym urazami mięśniowo-szkieletowymi. Pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zestaw do redukcji bólu lub aktywną kontrolę. Zestaw będzie zawierał gogle rzeczywistości wirtualnej (VR), terapeutyczne oprogramowanie do wizualizacji VR oraz tani, nadający się do noszenia przezskórną jednostkę do elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Personel kliniczny będzie monitorował postępy i zapewniał zaplanowane szkolenia i kontakt z pacjentami w grupie interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma tylko tani, nadający się do noszenia przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS); nie otrzymają VR ani zdalnego coachingu. Urządzenia do badań zostaną dostarczone do domu pacjenta wraz z instrukcją użytkowania; pacjenci otrzymają zdalne wsparcie kliniczne i techniczne. Pacjenci będą obserwowani przez 60 dni i monitorowani pod kątem stanu funkcjonalnego, poziomu bólu, stosowania leków przeciwbólowych (w tym opioidów), zadowolenia z opieki i czasu powrotu do pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  4. Poszukuję opieki w przypadku urazu mięśniowo-szkieletowego
  5. Doświadczanie bólu większego niż 3 na 10 w wizualnej skali analogowej
  6. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  7. Posiada zgodne urządzenie typu smartfon z systemem Android lub iOS (z wyłączeniem tabletów)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć celów badania z powodu trudności poznawczych
  2. Używanie rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub innego wszczepionego metalowego lub elektronicznego urządzenia lub sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości. (przeciwwskazanie do jednostek TENS)
  3. Ciąża (przeciwwskazanie do urządzenia TENS)
  4. Aktualna diagnoza padaczki, demencji lub innej choroby neurologicznej, która może uniemożliwić korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR
  5. Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
  6. Urazy oczu, twarzy, szyi lub ramion, które uniemożliwiają wygodne korzystanie ze sprzętu lub oprogramowania VR albo bezpieczne korzystanie z innego sprzętu do nauki (np. otwarte rany, rany lub wysypka skórna na twarzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowy zestaw do redukcji bólu
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie przydzielony cyfrowy zestaw do redukcji bólu, składający się z urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, którego należy używać w razie potrzeby, oraz zestawu słuchawkowego do rzeczywistości wirtualnej, którego należy używać w razie potrzeby lub co najmniej raz dziennie. Zdalne wsparcie kliniczne jest zapewniane pacjentom, którzy dobrowolnie zgłaszają informacje do wglądu dla klinicystów.
Urządzenie: Cyfrowy zestaw do redukcji bólu
Dwuskładnikowa interwencja składająca się z (1) rzeczywistości wirtualnej, doświadczeń trwających od 3 do 30 minut, wykorzystywanych do odwrócenia uwagi od bólu i nauczenia umiejętności związanych z bólem przewlekłym; (2) Jednostka TENS, stosowana w celu zmniejszenia ostrego zlokalizowanego bólu.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna kontrola
Uczestnicy aktywnego ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę, zapewnioną przez ich lekarza, oprócz urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Urządzenie: Aktywna kontrola
Aktywna kontrolna jednostka TENS stosowana w celu zmniejszenia ostrego zlokalizowanego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS - Skrócona forma dotycząca funkcji fizycznych 8b
Ramy czasowe: 60 dni
Instrumenty PROMIS Physical Function mierzą zgłaszane przez samych siebie możliwości, a nie faktyczne wykonywanie czynności fizycznych. Pojedyncza ocena zdolności Fizycznych jest uzyskiwana z krótkiego formularza. Formy są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje większą część koncepcji. W przypadku funkcji fizycznych wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik T funkcji fizycznych wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS — skrócony formularz dotyczący zakłócania bólu 8a
Ramy czasowe: 60 dni
PROMIS - Instrumenty zakłócania bólu oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia. Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Pojedyncza ocena interferencji bólu jest uzyskiwana z krótkiego formularza. Formy są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby. Wyższy wynik T-score PROMIS reprezentuje większą część koncepcji. W przypadku interferencji bólu T-score wynoszący 60 oznacza ból o jedno SD wyższy niż średnia. Dla porównania, wynik T-score interferencji bólu wynoszący 40 oznacza ból o jedno SD niższy niż średnia.
60 dni
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ból w dole pleców (WPAI:SHP v2.0)
Ramy czasowe: 60 dni
WPAI:LBP został stworzony jako ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i codziennych upośledzeń związanych z bólem krzyża. Podskala utraty produktywności WPAI: LBP składa się z pojedynczej pozycji („Jak bardzo ból w ciągu ostatnich siedmiu dni wpłynął na Twoją produktywność podczas pracy?”) ze skalą odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​ból nie miał wpływu, a 10 oznacza ból całkowicie uniemożliwiający pracę. Podskala prezenteizmu składa się z porównania dwóch pozycji, uzyskując procent godzin opuszczonych z powodu bólu. Wreszcie, podskala upośledzenia aktywności składa się z jednej pozycji („Jak bardzo ból w ciągu ostatnich siedmiu dni wpłynął na zdolność wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy?”) ze skalą odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznaczało brak wpływu, a 10 oznaczało, że ból całkowicie uniemożliwiał codzienne czynności.
60 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) 18
Ramy czasowe: 60 dni
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) 18, który zawiera pytania w 3 odpowiednich domenach: ogólna satysfakcja, komunikacja i dostępność opieki. Wszystkie podskale są punktowane w taki sposób, aby wysokie wyniki odzwierciedlały zadowolenie z opieki medycznej. Każda domena uśrednia odpowiedzi na pozycje w zakresie od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższą satysfakcję.
60 dni
Binarne, zgłaszane przez samych siebie stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 60 dni
Badacze zbadają wykorzystanie opioidów za pomocą binarnego zgłaszanego przez siebie używania opioidów (np. 0=nie używał opioidów;1=używał opioidów).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00049015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj