Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et digitalt smertereduksjonssett for muskel- og skjelettskader

13. juli 2021 oppdatert av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Denne studien vil teste effektiviteten til et evidensbasert, multimodalt, "digitalt smertereduksjonssett" som et ikke-farmakologisk supplement til å håndtere pasienter med smerter på grunn av muskel- og skjelettskader. Polikliniske pasienter vil bli randomisert til å motta enten smertereduksjonssettet eller aktiv kontroll. Settet vil inneholde et virtual reality-headset (VR), terapeutisk VR-visualiseringsprogramvare og en rimelig bærbar transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS). Klinisk personale vil overvåke fremgang og gi planlagt coaching og oppsøking til pasienter i intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta den rimelige bærbare transkutane elektriske nervestimuleringsenheten (TENS) alene; de vil ikke motta VR eller ekstern coaching. Studieutstyr vil bli levert til pasientens hjem med bruksanvisning; pasienter vil motta ekstern klinisk og teknisk støtte. Pasientene vil bli fulgt i 60 dager og overvåket for funksjonsstatus, smertenivåer, bruk av smertestillende medisiner (inkludert opioider), tilfredshet med omsorg og tid til å komme tilbake til jobb.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Søker behandling for en muskel- og skjelettskade
  5. Opplever smerte større enn 3 av 10 på en visuell analog skala
  6. Engelsk eller spansktalende
  7. Eier en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefonenhet (unntatt nettbrett)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå målene for studien på grunn av kognitive vansker
  2. Bruk av en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet eller høyfrekvent kirurgisk utstyr. (kontraindikasjon for TENS-enheter)
  3. Gravid (kontraindikasjon for TENS-enhet)
  4. Nåværende diagnose av epilepsi, demens eller annen nevrologisk sykdom som kan forhindre bruk av VR-maskinvare eller -programvare
  5. Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
  6. Skade på øyne, ansikt, nakke eller armer som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare eller -programvare, eller sikker bruk av annen studiemaskinvare (f.eks. åpne sår, sår eller hudutslett i ansiktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Digitalt smertereduksjonssett
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil bli tildelt det digitale smertereduksjonssettet som består av en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet som skal brukes etter behov og et virtual reality-headset som skal brukes etter behov eller minst en gang om dagen. Ekstern klinisk støtte tilbys for pasienter som frivillig gir informasjon til å bli sett av klinikere.
Enhet: Digitalt smertereduksjonssett
En to-komponent intervensjon bestående av (1) virtuell virkelighet, opplevelser som varer 3-30 minutter brukt til å distrahere individer fra smerte og for å lære ferdigheter relatert til kronisk smerte; (2) TENS-enhet, brukes til å redusere akutt lokalisert smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Deltakere i den aktive kontrollarmen vil motta standardbehandling som gitt av legen deres i tillegg til en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet.
Enhet: Aktiv kontroll
En aktiv kontroll-TENS-enhet som brukes til å redusere akutt lokalisert smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT - Fysisk funksjon Kort skjema 8b
Tidsramme: 60 dager
PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. En enkelt poengsum for fysisk funksjonsevne oppnås fra et kort skjema. Formene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet. For fysisk funksjon er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en fysisk funksjons T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Smerteforstyrrelser Short Form 8a
Tidsramme: 60 dager
LØFT - Smerteinterferensinstrumenter vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante sider av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. En enkelt smerteinterferensscore oppnås fra et kort skjema. Formene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet. For smerteinterferens er en T-score på 60 én SD høyere smerte enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en smerteinterferens T-score på 40 én SD lavere smerte enn gjennomsnittet.
60 dager
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Nedre ryggsmerter (WPAI:SHP v2.0)
Tidsramme: 60 dager
WPAI:LBP ble opprettet som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives korsryggsmerter. WPAI:LBP-underskalaen for produktivitetstap består av et enkelt element ("I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket smerten din produktivitet mens du jobbet?") med en 0-10 svarskala der 0 indikerer at smerte ikke hadde noen effekt, og 10 indikerer smerte fullstendig forhindret arbeid. Presenteeism sub-skalaen består av en sammenligning av to elementer, og gir prosent av timer tapt på grunn av smerte. Til slutt består underskalaen for aktivitetssvikt av ett element ("I løpet av de siste syv dagene, hvor mye har smertene dine påvirket din evne til å gjøre dine vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb?") med en 0-10 svarskala der 0 indikerte smerter hadde ingen effekt, og 10 indikerte smerter forhindret daglige aktiviteter fullstendig.
60 dager
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ) 18
Tidsramme: 60 dager
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18 som inkluderer spørsmål innen 3 relevante domener: generell tilfredshet, kommunikasjon og tilgjengelighet til omsorg. Alle underskalaer skåres slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling. Hvert domene gir gjennomsnittlig svar på elementer med et område på 1-5, hvor 5 indikerer den høyeste tilfredsheten.
60 dager
Binær, selvrapportert opioidbruk
Tidsramme: 60 dager
Etterforskere vil undersøke opioidbruk ved å bruke binær selvrapportert opioidbruk (f. 0=brukte ikke opioider;1=brukte opioider).
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00049015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Digitalt smertereduksjonssett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere