Digitális fájdalomcsillapító készlet fejlesztése és validálása mozgásszervi sérülésekre
2021. július 13. frissítette: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló, multimodális, "digitális fájdalomcsillapító készlet" hatékonyságát fogja tesztelni, amely nem gyógyszeres kiegészítő a váz- és izomrendszeri sérülések miatti fájdalmak kezelésében.
Az ambuláns betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a fájdalomcsillapító készletet vagy az aktív kontrollt.
A készlet tartalmaz egy virtuális valóság (VR) fejhallgatót, terápiás VR-vizualizációs szoftvert és egy olcsó, hordható transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységet.
A klinikai személyzet figyelemmel kíséri az előrehaladást, és ütemezett coachingot és tájékoztatást nyújt a beavatkozási csoportba tartozó betegek számára.
A kontrollcsoport egyedül az olcsó, hordható transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységet kapja; nem kapnak VR-t vagy távoli coachingot.
A vizsgálati eszközöket használati útmutatóval együtt a beteg otthonába szállítják; a betegek távoli klinikai és technikai támogatást kapnak.
A betegeket 60 napig követik, és megfigyelik a funkcionális állapotot, a fájdalomszintet, a fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat is) használatát, a gondozással való elégedettséget és a munkába való visszatérés idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Mozgásszervi sérülés miatt keresnek ellátást
- Vizuális analóg skálán 10-ből 3-nál nagyobb fájdalmat tapasztal
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Kompatibilis Android vagy iOS okostelefonnal rendelkezik (a táblagépek kivételével)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív nehézségek miatt képtelen megérteni a vizsgálat céljait
- Szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más beültetett fém vagy elektronikus eszköz vagy nagyfrekvenciás sebészeti berendezés használata. (ellenjavallat TENS egységek esetén)
- Terhes (ellenjavallat a TENS egységhez)
- Epilepszia, demencia vagy más neurológiai betegség jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozhatja a VR hardver vagy szoftver használatát
- Túlérzékenység villogó fényre vagy mozgásra
- Szem-, arc-, nyak- vagy karsérülés, amely megakadályozza a VR-hardver vagy -szoftver kényelmes használatát, vagy más vizsgálati hardver biztonságos használatát (pl. nyílt sebek, sebek vagy bőrkiütések az arcon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Digitális fájdalomcsillapító készlet
A kísérleti kar résztvevőihez hozzárendeljük a digitális fájdalomcsillapító készletet, amely egy szükség szerint használható transzkután elektromos idegstimulációs egységből és egy virtuális valóság fejhallgatóból áll, amelyet szükség szerint vagy legalább naponta egyszer kell használni.
Távoli klinikai támogatást biztosítanak azoknak a betegeknek, akik önkéntesen kérik, hogy az orvosok megtekintsék az információkat.
|
Kétkomponensű beavatkozás, amely (1) virtuális valóságból, 3-30 percig tartó élményekből áll, amelyek segítségével eltereli az egyének figyelmét a fájdalomról, és a krónikus fájdalommal kapcsolatos készségeket tanítja; (2) TENS egység, az akut lokalizált fájdalom csökkentésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlés
Az aktív kontroll kar résztvevői a transzkután elektromos idegstimulációs egységen kívül az orvosuk által biztosított standard ellátásban is részesülnek.
|
Aktív vezérlő TENS egység az akut lokalizált fájdalom csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS – Fizikai funkció rövid forma 8b
Időkeret: 60 nap
|
A PROMIS Physical Function műszerek az önbeszámoló képességet mérik, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményét.
Egyetlen fizikai funkció képesség pontszámot kapunk egy rövid űrlapból.
A formák inkább univerzálisak, mint betegségspecifikusak.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet képvisel a koncepcióból.
A fizikai funkció esetében a 60-as T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál.
Összehasonlításképpen, a 40-es fizikai funkció T-pontszáma egy SD-vel rosszabb az átlagosnál.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fájdalomzavar rövid forma 8a
Időkeret: 60 nap
|
PROMIS – A fájdalom interferencia műszerek felmérik a fájdalom saját bevallású következményeit az élet releváns aspektusaira.
Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
Egyetlen fájdalom-interferencia pontszámot kapunk egy rövid űrlapból.
A formák inkább univerzálisak, mint betegségspecifikusak.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet képvisel a koncepcióból.
A Pain Interference esetében a 60-as T-pontszám egy SD-vel magasabb fájdalommal jár az átlagosnál.
Összehasonlításképpen, a 40-es fájdalom-interferencia T-pontszám egy SD-vel alacsonyabb fájdalom az átlagosnál.
|
60 nap
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív: derékfájás (WPAI:SHP v2.0)
Időkeret: 60 nap
|
A WPAI:LBP-t úgy hozták létre, hogy a betegek által jelentett mennyiségi értékelést adják az alsó hátfájásnak tulajdonítható hiányzások, prezentálások és napi aktivitási zavarok mennyiségének.
A WPAI:LBP produktivitásveszteség alskála egyetlen elemből áll ("Az elmúlt hét napban mennyire befolyásolta a fájdalom a termelékenységét munka közben?"), 0-tól 10-ig terjedő válaszskálával, ahol a 0 azt jelzi, hogy a fájdalomnak nem volt hatása. a 10 pedig azt jelzi, hogy a fájdalom teljesen megakadályozta a munkát.
A prezenteizmus alskála két összehasonlító elemből áll, amelyek a fájdalom miatt kihagyott órák százalékát adják.
Végül, a tevékenységkárosodás alskála egy tételből áll ("Az elmúlt hét nap során a fájdalma mennyire befolyásolta a napi munkavégzésen kívüli szokásos napi tevékenységeinek elvégzését?"), egy 0-tól 10-ig terjedő válaszskálával, ahol 0 azt jelezte, hogy a fájdalomnak nincs hatása, és 10 azt jelezte, hogy a fájdalom teljesen megakadályozta a napi tevékenységeket.
|
60 nap
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18
Időkeret: 60 nap
|
Betegelégedettségi kérdőív (PSQ) 18, amely három releváns területen tartalmaz kérdéseket: általános elégedettség, kommunikáció és az ellátás hozzáférhetősége.
Minden alskálát pontoznak, hogy a magas pontszámok az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözzék.
Minden tartomány 1-5 tartományban átlagolja az elemekre adott válaszokat, ahol az 5 a legmagasabb elégedettséget jelzi.
|
60 nap
|
|
Bináris, saját bevallású opioidhasználat
Időkeret: 60 nap
|
A nyomozók az opioidhasználatot binárisan bevallott opioidhasználat (pl.
0 = nem használt opioidokat; 1 = opioidokat használt).
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .