Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een digitale pijnverminderingskit voor musculoskeletale letsels

13 juli 2021 bijgewerkt door: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Deze studie zal de effectiviteit testen van een evidence-based, multimodale, "digitale pijnverminderingskit" als een niet-farmacologische aanvulling op de behandeling van patiënten met pijn als gevolg van musculoskeletale letsels. Poliklinische patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de kit voor pijnvermindering of actieve controle te krijgen. De kit bevat een virtual reality (VR)-headset, therapeutische VR-visualisatiesoftware en een goedkope draagbare transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid. Klinisch personeel zal de voortgang volgen en geplande coaching en hulp bieden aan patiënten in de interventiegroep. De controlegroep krijgt alleen de goedkope draagbare transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) -eenheid; zij krijgen geen VR of coaching op afstand. Studiehulpmiddelen worden bij de patiënt thuis afgeleverd met gebruiksaanwijzing; patiënten krijgen klinische en technische ondersteuning op afstand. Patiënten worden gedurende 60 dagen gevolgd en gecontroleerd op functionele status, pijnniveaus, gebruik van pijnstillers (inclusief opioïden), tevredenheid met de zorg en tijd om weer aan het werk te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Op zoek naar zorg voor een musculoskeletale blessure
  5. Pijn ervaren van meer dan 3 op 10 op een visuele analoge schaal
  6. Engels of Spaans sprekend
  7. Bezit een compatibel Android- of iOS-smartphoneapparaat (exclusief tablets)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de doelen van het onderzoek niet begrijpen vanwege cognitieve problemen
  2. Gebruik van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat of hoogfrequente chirurgische apparatuur. (contra-indicatie voor TENS-eenheden)
  3. Zwanger (contra-indicatie voor TENS-eenheid)
  4. Huidige diagnose van epilepsie, dementie of andere neurologische ziekte die het gebruik van VR-hardware of -software kan verhinderen
  5. Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
  6. Verwonding aan de ogen, gezicht, nek of armen waardoor comfortabel gebruik van VR-hardware of -software of veilig gebruik van andere studiehardware wordt voorkomen (bijv. open zweren, wonden of huiduitslag op het gezicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Digitale pijnverminderingskit
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen de digitale pijnverminderingskit toegewezen, bestaande uit een transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid die naar behoefte kan worden gebruikt en een virtual reality-headset die naar behoefte of ten minste eenmaal per dag kan worden gebruikt. Er wordt klinische ondersteuning op afstand geboden aan patiënten die vrijwillig informatie verstrekken aan clinici.
Apparaat: Digitale pijnverminderingskit
Een tweecomponenteninterventie bestaande uit (1) virtual reality, ervaringen van 3-30 minuten die worden gebruikt om mensen af ​​te leiden van pijn en om vaardigheden aan te leren die verband houden met chronische pijn; (2) TENS-eenheid, gebruikt om acute gelokaliseerde pijn te verminderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle
Deelnemers aan de actieve controle-arm krijgen naast een transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid standaardzorg zoals verstrekt door hun arts.
Apparaat: Actieve controle
Een TENS-eenheid met actieve controle die wordt gebruikt om acute gelokaliseerde pijn te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Verkort formulier fysieke functie 8b
Tijdsspanne: 60 dagen
PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Een enkele score voor het vermogen van de fysieke functie wordt verkregen uit een verkort formulier. De vormen zijn eerder universeel dan ziektespecifiek. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept. Voor fysiek functioneren is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Fysieke Functie T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Verkort formulier pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: 60 dagen
PROMIS - Pijninterferentie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Een enkele pijninterferentiescore wordt verkregen uit een verkort formulier. De vormen zijn eerder universeel dan ziektespecifiek. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept. Voor pijninterferentie is een T-score van 60 één SD meer pijn dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Pain Interference T-score van 40 is één SD minder pijn dan gemiddeld.
60 dagen
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: pijn in de onderrug (WPAI:SHP v2.0)
Tijdsspanne: 60 dagen
De WPAI:LBP is gemaakt als een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan lage rugpijn. De WPAI:LBP-subschaal voor productiviteitsverlies bestaat uit een enkel item ("In hoeverre heeft uw pijn de afgelopen zeven dagen uw productiviteit beïnvloed terwijl u aan het werk was?") met een antwoordschaal van 0-10, waarbij 0 aangeeft dat pijn geen effect had, en 10 geeft pijn volledig verhinderd werk aan. De subschaal presenteïsme bestaat uit een vergelijking van twee items, die het percentage gemiste uren als gevolg van pijn opleveren. Ten slotte bestaat de subschaal activiteitsbeperking uit één item ("In welke mate heeft uw pijn gedurende de afgelopen zeven dagen uw vermogen beïnvloed om uw normale dagelijkse bezigheden uit te voeren, behalve uw baan?") met een antwoordschaal van 0 tot 10, waarbij 0 gaf aan dat pijn geen effect had, en 10 gaf aan dat pijn de dagelijkse activiteiten volledig verhinderde.
60 dagen
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) 18
Tijdsspanne: 60 dagen
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) 18 met vragen in 3 relevante domeinen: algemene tevredenheid, communicatie en toegankelijkheid van zorg. Alle subschalen zijn zo gescoord dat hoge scores de tevredenheid over de medische zorg weerspiegelen. Elk domein scoort gemiddeld op items met een bereik van 1-5, waarbij 5 de hoogste tevredenheid aangeeft.
60 dagen
Binair, zelfgerapporteerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: 60 dagen
Onderzoekers zullen het gebruik van opioïden onderzoeken met behulp van binair zelfgerapporteerd opioïdengebruik (bijv. 0=gebruikte geen opioïden;1=gebruikte opioïden).
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Digitale pijnverminderingskit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren