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Entwicklung und Validierung eines digitalen Kits zur Schmerzreduktion bei Verletzungen des Bewegungsapparats

13. Juli 2021 aktualisiert von: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines evidenzbasierten, multimodalen „digitalen Kits zur Schmerzreduktion“ als nicht-pharmakologische Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparats testen. Ambulante Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das Kit zur Schmerzreduktion oder die aktive Kontrolle. Das Kit wird ein Virtual-Reality (VR)-Headset, eine therapeutische VR-Visualisierungssoftware und eine kostengünstige tragbare Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) enthalten. Das klinische Personal überwacht den Fortschritt und bietet den Patienten in der Interventionsgruppe geplantes Coaching und Outreach an. Die Kontrollgruppe erhält nur das kostengünstige tragbare Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS); Sie erhalten kein VR- oder Remote-Coaching. Studiengeräte werden mit Gebrauchsanweisung zum Patienten nach Hause geliefert; Patienten erhalten klinische und technische Fernunterstützung. Die Patienten werden 60 Tage lang nachbeobachtet und auf Funktionsstatus, Schmerzniveau, Anwendung von Schmerzmitteln (einschließlich Opioiden), Zufriedenheit mit der Pflege und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Suche nach Behandlung für eine Muskel-Skelett-Verletzung
  5. Schmerzempfinden von mehr als 3 von 10 auf einer visuellen Analogskala
  6. Englisch oder Spanisch sprechend
  7. Besitzt ein kompatibles Android- oder iOS-Smartphone (außer Tablets)

Ausschlusskriterien:

  1. Kann die Ziele der Studie aufgrund kognitiver Schwierigkeiten nicht verstehen
  2. Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder anderer implantierter metallischer oder elektronischer Geräte oder chirurgischer Hochfrequenzgeräte. (Kontraindikation für TENS-Geräte)
  3. Schwanger (Kontraindikation für TENS-Gerät)
  4. Aktuelle Diagnose von Epilepsie, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung von VR-Hardware oder -Software verhindern können
  5. Überempfindlichkeit gegen Blitzlicht oder Bewegung
  6. Verletzungen der Augen, des Gesichts, des Halses oder der Arme, die eine bequeme Verwendung von VR-Hardware oder -Software oder eine sichere Verwendung anderer Studienhardware verhindern (z. B. offene Wunden, Wunden oder Hautausschlag im Gesicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kit zur digitalen Schmerzreduktion
Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird das digitale Schmerzreduktions-Kit zugewiesen, das aus einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationseinheit besteht, die bei Bedarf verwendet wird, und einem Virtual-Reality-Headset, das bei Bedarf oder mindestens einmal täglich verwendet wird. Klinische Fernunterstützung wird für Patienten bereitgestellt, die freiwillig Informationen zur Einsichtnahme durch Kliniker bereitstellen.
Gerät: Kit zur digitalen Schmerzreduktion
Eine Zwei-Komponenten-Intervention, bestehend aus (1) virtueller Realität, Erfahrungen, die 3-30 Minuten dauern, um Personen von Schmerzen abzulenken und Fähigkeiten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zu vermitteln; (2) TENS-Gerät zur Linderung akuter lokaler Schmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer des aktiven Kontrollarms erhalten zusätzlich zu einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationseinheit die von ihrem Arzt bereitgestellte Standardbehandlung.
Gerät: Aktive Kontrolle
Ein TENS-Gerät mit aktiver Kontrolle zur Linderung akuter lokaler Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Körperliche Funktion Kurzform 8b
Zeitfenster: 60 Tage
PROMIS Physical Function-Instrumente messen eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Eine einzelne Punktzahl für die Fähigkeit zur körperlichen Funktion wird aus einem kurzen Formular erhalten. Die Formen sind eher universell als krankheitsspezifisch. Ein höherer PROMIS T-Score steht für mehr Konzept. Für die körperliche Funktion ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Physical Function T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Schmerzinterferenz Kurzform 8a
Zeitfenster: 60 Tage
PROMIS - Schmerzinterferenz-Instrumente bewerten selbstberichtete Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Ein einzelner Schmerzinterferenz-Score wird aus einem kurzen Formular erhalten. Die Formen sind eher universell als krankheitsspezifisch. Ein höherer PROMIS T-Score steht für mehr Konzept. Für die Schmerzinterferenz ist ein T-Score von 60 ein SD höherer Schmerz als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Pain Interference T-Score von 40 ein SD geringerer Schmerz als der Durchschnitt.
60 Tage
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Rückenschmerzen (WPAI:SHP v2.0)
Zeitfenster: 60 Tage
Der WPAI:LBP wurde als eine von Patienten berichtete quantitative Bewertung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Schmerzen im unteren Rückenbereich zurückzuführen sind, erstellt. Die Subskala WPAI:LBP Produktivitätsverlust besteht aus einem einzelnen Item („In den letzten sieben Tagen, wie sehr haben Ihre Schmerzen Ihre Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt? und 10 zeigt Schmerzen an, die die Arbeit vollständig verhinderten. Die Präsentismus-Subskala besteht aus einem Vergleich zweier Items, die den Prozentsatz der aufgrund von Schmerzen versäumten Stunden ergeben. Schließlich besteht die Subskala Aktivitätsbeeinträchtigung aus einem Item („In den letzten sieben Tagen, wie sehr haben Ihre Schmerzen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihre normalen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit bei einem Job zu erledigen?“) mit einer Antwortskala von 0 bis 10, wobei 0 angegebener Schmerz hatte keine Wirkung, und 10 angegebener Schmerz verhinderte die täglichen Aktivitäten vollständig.
60 Tage
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) 18
Zeitfenster: 60 Tage
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 18, der Fragen in 3 relevanten Bereichen enthält: allgemeine Zufriedenheit, Kommunikation und Zugänglichkeit der Versorgung. Alle Subskalen werden so bewertet, dass hohe Werte die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegeln. Jede Domäne gibt die durchschnittlichen Antworten auf Items in einem Bereich von 1 bis 5 an, wobei 5 die höchste Zufriedenheit angibt.
60 Tage
Binärer, selbstberichteter Opioidkonsum
Zeitfenster: 60 Tage
Die Ermittler untersuchen den Opioidkonsum anhand des binären selbstberichteten Opioidkonsums (z. 0 = keine Opioide verwendet; 1 = Opioide verwendet).
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Bayer
Samsung
AppliedVR Inc.
Travelers
Hollywog, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00049015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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