胃癌前驱病变 (GCPL) 研究
2020年12月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
背景：
胃癌是全世界癌症死亡的主要原因。 这种疾病在东亚、中南美洲和东欧等地是一个严重的问题。 研究人员想要研究胃癌及其前体的成因。 他们想减少胃癌患者的数量。
目标：
了解有关胃癌的细菌因素和其他原因的更多信息。 研究与胃癌前病变（肠化生）相关的潜在标志物。
合格：
智利某些医院的 40-70 岁成年人：
将进行上消化道内窥镜检查
或患有胃癌并需要手术
设计：
参与者将提供胃组织样本。
一些参与者将捐献一部分胃组织，这些组织是在他们的临床护理中被切除的。
参与者将可以访问他们的胃检查报告。 他们将允许研究人员拍摄组织样本的显微镜载玻片。
参与者将回答问题。 问题的主题包括：
年龄、身高、体重
教育
包括烟酒在内的习惯
个人和家族病史
生育史
饮食
一些参与者将提供血液、尿液、唾液和粪便样本。 研究人员将采集血液。 他们将告诉参与者如何自己收集其他样本。
研究概览
详细说明
胃腺癌的负担分布不均，几个亚洲和拉丁美洲国家的发病率特别高。
虽然幽门螺杆菌的慢性感染是这种癌症的主要原因，但环境和宿主辅助因素会改变感染过程并决定感染个体是否会发展为癌症。
由于缺乏足够的筛查策略和随之而来的晚期诊断，死亡率趋势与发病率相似，使这种肿瘤成为全球癌症死亡的第三大原因。
国际癌症研究机构预测，由于人口增长和老龄化，胃癌病例至少要到 2030 年才会减少。
幽门螺杆菌相关的胃癌发生是一个多步骤过程，肠化生 (IM) 和异型增生的粘膜病变会增加进展的风险。
因此，这些癌前病变的病例对照研究可以提供对癌症病因学的深入了解并为风险分层提供信息。
此外，早期发现和治愈性治疗需要识别高危个体的生物标志物。
因此，我们建议对智利成年人进行一项为期 3 年的临床研究，以确定 600 名患有晚期癌前病变（即不完全型 IM、扩展至胃体和异型增生的完全型 IM）的受试者，以进行信息比较与 600 名非萎缩性胃炎对照，良性组织学变化在大多数 H. pylori 感染个体中很明显。
作为额外的病例组，将从同一诊所招募 100 名新诊断胃癌患者。
这个多学科项目将同时评估细菌、宿主和环境因素，以更好地了解胃癌病因，从而指导未来的预防和控制工作。
我们将探索尚未充分研究的风险因素，例如各种激素、幽门螺杆菌基因组学、非幽门螺杆菌胃微生物群和其他寄生虫感染。
我们还将评估潜在的非侵入性筛查标记物，包括胃蛋白酶原、激素、miRNA 和 DNA 甲基化。
这项研究的结果可能会改进对晚期 IM 患者的管理建议。
此外，由此产生的胃组织、血液、尿液、唾液和粪便生物库将使最先进的分子检测成为可能，并作为该领域未来研究的资源。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Concepción、智利
- Universidad de Concepcion
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Curanilahue、智利
- Hospital de Curanilahue
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Nueva Imperial、智利
- Hospital Intercultural
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Puerto Montt、智利
- Hospital De Puerto Montt
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Santiago、智利
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago、智利
- Pontificia Universidad Católica
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Temuco、智利
- Hospital de Temuco
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Victoria、智利
- Hospital de Victoria
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Villarrica、智利
- Hospital de Villarrica
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加胃肠病学服务的患者。
描述
- 纳入标准：
两组年龄40-70岁，长期居住在胃癌高危地区的有症状患者：
- 大约 1300 名需要上消化道内窥镜检查（用软管检查胃内壁）的患者。
- 大约 100 名最近被诊断患有胃癌的患者需要手术治疗。
排除标准：
- 孕妇
- 孩子们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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胃癌
临床或组织学诊断为胃癌的患者
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胃肠化生
分类为 OLGIM >0 的患者
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非萎缩性胃炎
分类为 OLGA 0 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学诊断
大体时间：入学时
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晚期肠化生
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Constanza Camargo, Ph.D.、U.S. National Cancer Institute (NCI)
- 首席研究员：Alejandro Corvalan, M.D.、Pontificia Universidad Catolica (Chile)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Correa P. Human gastric carcinogenesis: a multistep and multifactorial process--First American Cancer Society Award Lecture on Cancer Epidemiology and Prevention. Cancer Res. 1992 Dec 15;52(24):6735-40.
- Gonzalez CA, Sanz-Anquela JM, Gisbert JP, Correa P. Utility of subtyping intestinal metaplasia as marker of gastric cancer risk. A review of the evidence. Int J Cancer. 2013 Sep 1;133(5):1023-32. doi: 10.1002/ijc.28003. Epub 2013 Feb 5.
- Bonequi P, Meneses-Gonzalez F, Correa P, Rabkin CS, Camargo MC. Risk factors for gastric cancer in Latin America: a meta-analysis. Cancer Causes Control. 2013 Feb;24(2):217-31. doi: 10.1007/s10552-012-0110-z. Epub 2012 Dec 7.
- Capelle LG, de Vries AC, Haringsma J, Ter Borg F, de Vries RA, Bruno MJ, van Dekken H, Meijer J, van Grieken NC, Kuipers EJ. The staging of gastritis with the OLGA system by using intestinal metaplasia as an accurate alternative for atrophic gastritis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1150-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.029. Epub 2010 Apr 9.
- Rugge M, Correa P, Di Mario F, El-Omar E, Fiocca R, Geboes K, Genta RM, Graham DY, Hattori T, Malfertheiner P, Nakajima S, Sipponen P, Sung J, Weinstein W, Vieth M. OLGA staging for gastritis: a tutorial. Dig Liver Dis. 2008 Aug;40(8):650-8. doi: 10.1016/j.dld.2008.02.030. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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