Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian prekursorowych raka żołądka (GCPL).

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Rak żołądka jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Choroba ta stanowi poważny problem w miejscach takich jak Azja Wschodnia, Ameryka Środkowa i Południowa oraz Europa Wschodnia. Naukowcy chcą zbadać przyczyny raka żołądka i jego prekursorów. Chcą zmniejszyć liczbę osób z rakiem żołądka.

Cele:

Aby dowiedzieć się więcej o czynnikach bakteryjnych i innych przyczynach raka żołądka. Badanie potencjalnych markerów związanych ze zmianami przedrakowymi żołądka (metaplazja jelitowa).

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 40-70 lat w niektórych szpitalach w Chile, którzy:

Mam mieć wykonane endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego

LUB masz raka żołądka i potrzebujesz operacji

Projekt:

Uczestnicy będą dawać próbki tkanki żołądka.

Niektórzy uczestnicy oddają część tkanki żołądka, która jest usuwana w ramach ich opieki klinicznej.

Uczestnicy otrzymają dostęp do raportów z badania żołądka. Umożliwią naukowcom fotografowanie preparatów mikroskopowych ich próbek tkanek.

Uczestnicy odpowiedzą na pytania. Tematyka pytań to m.in.

Wiek, wzrost, waga

Edukacja

Nawyki, w tym tytoń i alkohol

Osobista i rodzinna historia choroby

Historia reprodukcji

Dieta

Niektórzy uczestnicy oddadzą próbki krwi, moczu, śliny i kału. Krew będą pobierać pracownicy naukowi. Opowiedzą uczestnikom, jak samodzielnie pobrać pozostałe próbki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obciążenie gruczolakorakiem żołądka rozkłada się nierównomiernie, a kilka krajów Azji i Ameryki Łacińskiej ma szczególnie wysokie wskaźniki zachorowalności. Chociaż przewlekła infekcja Helicobacter pylori jest główną przyczyną tego nowotworu, kofaktory środowiskowe i gospodarza modyfikują przebieg infekcji i decydują o tym, czy u zakażonych osób rozwinie się nowotwór. Ze względu na brak odpowiednich strategii badań przesiewowych i wynikającą z tego późną diagnozę, trendy śmiertelności są podobne do zachorowalności, co czyni ten nowotwór trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem przewiduje, że co najmniej do 2030 r. nie nastąpi spadek zachorowań na raka żołądka ze względu na wzrost populacji i starzenie się. Karcynogeneza żołądka związana z zakażeniem H. pylori jest procesem wieloetapowym, a zmiany metaplazji jelitowej (IM) i dysplazji błony śluzowej zwiększają ryzyko progresji. Dlatego badania kliniczno-kontrolne tych zmian przednowotworowych mogą dostarczyć wglądu w etiologię raka i informować o stratyfikacji ryzyka. Ponadto do wczesnego wykrywania i leczenia potrzebne są biomarkery do identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka. W związku z tym proponujemy 3-letnie badanie dorosłych Chilijczyków poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celach klinicznych w celu zidentyfikowania 600 pacjentów z zaawansowanymi zmianami przednowotworowymi (tj. z 600 kontrolami z niezanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, łagodną zmianą histologiczną widoczną u większości osób zakażonych H. pylori. Jako dodatkową grupę przypadków, 100 osób z nowo zdiagnozowanym rakiem żołądka zostanie zrekrutowanych z tych samych klinik. Ten multidyscyplinarny projekt będzie jednocześnie oceniał czynniki bakteryjne, żywicielskie i środowiskowe w celu lepszego zrozumienia etiologii raka żołądka, co może ukierunkować przyszłe wysiłki na rzecz profilaktyki i kontroli. Zbadamy czynniki ryzyka, które nie zostały wystarczająco zbadane, takie jak różne hormony, genomika H. pylori, mikroflora żołądkowa inna niż H. pylori i inne infekcje pasożytnicze. Ocenimy również potencjalne nieinwazyjne markery przesiewowe, w tym pepsynogeny, hormony, miRNA i metylację DNA. Wyniki tego badania mogą prowadzić do ulepszonych zaleceń dotyczących postępowania dla osób z zaawansowanym IM. Ponadto powstały biobank tkanki żołądka, krwi, moczu, śliny i kału umożliwi prowadzenie najnowocześniejszych testów molekularnych i posłuży jako źródło przyszłych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dwie grupy pacjentów z objawami w wieku od 40 do 70 lat, którzy są długoterminowymi mieszkańcami obszaru wysokiego ryzyka raka żołądka:

  • Około 1300 pacjentów wymagających endoskopii górnego odcinka żołądka (badanie błony śluzowej żołądka za pomocą elastycznej rurki).
  • Około 100 pacjentów niedawno zdiagnozowano raka żołądka, którzy wymagają operacji w leczeniu tej choroby.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak żołądka
Pacjenci z klinicznym lub histologicznym rozpoznaniem raka żołądka
Metaplazja jelitowa żołądka
Pacjenci sklasyfikowani jako OLGIM >0
Niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
Pacjenci sklasyfikowani jako OLGA 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie histologiczne
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Zaawansowana metaplazja jelitowa
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Główny śledczy: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj