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Estudo das Lesões Precursoras do Câncer Gástrico (GCPL)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

O câncer gástrico é uma das principais causas de mortes por câncer em todo o mundo. Esta doença é um problema sério em lugares como o leste da Ásia, América Central e do Sul e Europa Oriental. Os pesquisadores querem estudar as causas do câncer gástrico e seus precursores. Eles querem reduzir o número de pessoas com câncer de estômago.

Objetivos.

Para saber mais sobre fatores bacterianos e outras causas de câncer gástrico. Estudar potenciais marcadores associados a lesões gástricas pré-cancerosas (metaplasia intestinal).

Elegibilidade:

Adultos de 40 a 70 anos em determinados hospitais do Chile que:

Vai fazer endoscopia digestiva alta

OU tem câncer de estômago e precisa de cirurgia

Projeto:

Os participantes fornecerão amostras de tecido gástrico.

Alguns participantes doarão uma parte do tecido do estômago que é removido como parte de seus cuidados clínicos.

Os participantes darão acesso a relatórios de seu exame de estômago. Eles permitirão que os pesquisadores fotografem as lâminas de microscópio de suas amostras de tecido.

Os participantes responderão a perguntas. Os tópicos das perguntas incluem:

Idade, altura, peso

Educação

Hábitos incluindo tabaco e álcool

História pessoal e familiar de doença

História reprodutiva

Dieta

Alguns participantes darão amostras de sangue, urina, saliva e fezes. A equipe do estudo coletará o sangue. Eles dirão aos participantes como coletar as outras amostras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A carga de adenocarcinoma gástrico é distribuída de forma desigual, com vários países asiáticos e latino-americanos apresentando taxas de incidência particularmente altas. Embora a infecção crônica por Helicobacter pylori seja a principal causa desse tipo de câncer, os cofatores ambientais e do hospedeiro modificam o curso da infecção e determinam se os indivíduos infectados desenvolvem câncer. Devido à falta de estratégias de rastreio adequadas e consequente diagnóstico tardio, as tendências da mortalidade são semelhantes às da incidência, tornando esta neoplasia a terceira causa de morte por cancro a nível mundial. A Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer prevê que não haverá redução nos casos de câncer gástrico até pelo menos 2030 devido ao crescimento e envelhecimento da população. A carcinogênese gástrica relacionada ao H. pylori é um processo de várias etapas e as lesões mucosas de metaplasia intestinal (IM) e displasia conferem maior risco de progressão. Portanto, estudos de caso-controle dessas lesões pré-malignas podem fornecer informações sobre a etiologia do câncer e informar a estratificação de risco. Além disso, biomarcadores para identificar indivíduos de alto risco são necessários para detecção precoce e tratamento curativo. Assim, propomos um estudo de 3 anos de adultos chilenos submetidos à endoscopia digestiva alta para fins clínicos para identificar 600 indivíduos com lesões pré-malignas avançadas (ou seja, tipo incompleto IM, tipo completo IM com extensão para corpo gástrico e displasia) para comparações informativas com 600 controles com gastrite não atrófica, uma alteração histológica benigna aparente na maioria dos indivíduos infectados por H. pylori. Como um grupo de casos adicionais, 100 indivíduos com diagnóstico recente de câncer gástrico serão recrutados nas mesmas clínicas. Este projeto multidisciplinar avaliará simultaneamente fatores bacterianos, do hospedeiro e ambientais para uma melhor compreensão da etiologia do câncer gástrico que poderá orientar futuros esforços de prevenção e controle. Exploraremos os fatores de risco que foram insuficientemente estudados, como vários hormônios, genômica do H. pylori, microbiota gástrica não H. pylori e outras infecções parasitárias. Também avaliaremos potenciais marcadores de triagem não invasivos, incluindo pepsinogênios, hormônios, miRNAs e metilação do DNA. Os resultados deste estudo podem levar a melhores recomendações de tratamento para indivíduos com MI avançado. Além disso, o biobanco resultante de tecido gástrico, sangue, urina, saliva e fezes permitirá ensaios moleculares de última geração e servirá como um recurso para pesquisas futuras nessa área.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em serviços de gastroenterologia.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Dois grupos de pacientes sintomáticos com idades entre 40 e 70 anos, residentes de longa data em uma área de alto risco de câncer gástrico:

  • Aproximadamente 1300 pacientes que necessitam de endoscopia digestiva alta (exame do revestimento do estômago com um tubo flexível).
  • Aproximadamente 100 pacientes com diagnóstico recente de câncer de estômago precisam de cirurgia como tratamento para a doença.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • mulheres grávidas
  • Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de intestino
Pacientes com diagnóstico clínico ou histológico de câncer de estômago
Metaplasia intestinal gástrica
Pacientes classificados como OLGIM >0
Gastrite não atrófica
Pacientes classificados como OLGA 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico histológico
Prazo: Na inscrição
Metaplasia intestinal avançada
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Investigador principal: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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