- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188406
Estudo das Lesões Precursoras do Câncer Gástrico (GCPL)
Fundo:
O câncer gástrico é uma das principais causas de mortes por câncer em todo o mundo. Esta doença é um problema sério em lugares como o leste da Ásia, América Central e do Sul e Europa Oriental. Os pesquisadores querem estudar as causas do câncer gástrico e seus precursores. Eles querem reduzir o número de pessoas com câncer de estômago.
Objetivos.
Para saber mais sobre fatores bacterianos e outras causas de câncer gástrico. Estudar potenciais marcadores associados a lesões gástricas pré-cancerosas (metaplasia intestinal).
Elegibilidade:
Adultos de 40 a 70 anos em determinados hospitais do Chile que:
Vai fazer endoscopia digestiva alta
OU tem câncer de estômago e precisa de cirurgia
Projeto:
Os participantes fornecerão amostras de tecido gástrico.
Alguns participantes doarão uma parte do tecido do estômago que é removido como parte de seus cuidados clínicos.
Os participantes darão acesso a relatórios de seu exame de estômago. Eles permitirão que os pesquisadores fotografem as lâminas de microscópio de suas amostras de tecido.
Os participantes responderão a perguntas. Os tópicos das perguntas incluem:
Idade, altura, peso
Educação
Hábitos incluindo tabaco e álcool
História pessoal e familiar de doença
História reprodutiva
Dieta
Alguns participantes darão amostras de sangue, urina, saliva e fezes. A equipe do estudo coletará o sangue. Eles dirão aos participantes como coletar as outras amostras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Concepción, Chile
- Universidad de Concepcion
-
Curanilahue, Chile
- Hospital de Curanilahue
-
Nueva Imperial, Chile
- Hospital Intercultural
-
Puerto Montt, Chile
- Hospital De Puerto Montt
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica
-
Temuco, Chile
- Hospital de Temuco
-
Victoria, Chile
- Hospital de Victoria
-
Villarrica, Chile
- Hospital de Villarrica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Dois grupos de pacientes sintomáticos com idades entre 40 e 70 anos, residentes de longa data em uma área de alto risco de câncer gástrico:
- Aproximadamente 1300 pacientes que necessitam de endoscopia digestiva alta (exame do revestimento do estômago com um tubo flexível).
- Aproximadamente 100 pacientes com diagnóstico recente de câncer de estômago precisam de cirurgia como tratamento para a doença.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- mulheres grávidas
- Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Câncer de intestino
Pacientes com diagnóstico clínico ou histológico de câncer de estômago
|
|
Metaplasia intestinal gástrica
Pacientes classificados como OLGIM >0
|
|
Gastrite não atrófica
Pacientes classificados como OLGA 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico histológico
Prazo: Na inscrição
|
Metaplasia intestinal avançada
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Correa P. Human gastric carcinogenesis: a multistep and multifactorial process--First American Cancer Society Award Lecture on Cancer Epidemiology and Prevention. Cancer Res. 1992 Dec 15;52(24):6735-40.
- Gonzalez CA, Sanz-Anquela JM, Gisbert JP, Correa P. Utility of subtyping intestinal metaplasia as marker of gastric cancer risk. A review of the evidence. Int J Cancer. 2013 Sep 1;133(5):1023-32. doi: 10.1002/ijc.28003. Epub 2013 Feb 5.
- Bonequi P, Meneses-Gonzalez F, Correa P, Rabkin CS, Camargo MC. Risk factors for gastric cancer in Latin America: a meta-analysis. Cancer Causes Control. 2013 Feb;24(2):217-31. doi: 10.1007/s10552-012-0110-z. Epub 2012 Dec 7.
- Capelle LG, de Vries AC, Haringsma J, Ter Borg F, de Vries RA, Bruno MJ, van Dekken H, Meijer J, van Grieken NC, Kuipers EJ. The staging of gastritis with the OLGA system by using intestinal metaplasia as an accurate alternative for atrophic gastritis. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1150-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.029. Epub 2010 Apr 9.
- Rugge M, Correa P, Di Mario F, El-Omar E, Fiocca R, Geboes K, Genta RM, Graham DY, Hattori T, Malfertheiner P, Nakajima S, Sipponen P, Sung J, Weinstein W, Vieth M. OLGA staging for gastritis: a tutorial. Dig Liver Dis. 2008 Aug;40(8):650-8. doi: 10.1016/j.dld.2008.02.030. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2020-07070
- 17-C-N094
- 999917094 (Outro identificador: National Cancer Institute)
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