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Studie zu Magenkrebs-Vorläuferläsionen (GCPL).

17. Dezember 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Magenkrebs ist weltweit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle. Diese Krankheit ist in Ländern wie Ostasien, Mittel- und Südamerika und Osteuropa ein ernstes Problem. Forscher wollen die Ursachen von Magenkrebs und seinen Vorstufen untersuchen. Sie wollen die Zahl der Menschen mit Magenkrebs reduzieren.

Ziele:

Um mehr über Bakterienfaktoren und andere Ursachen von Magenkrebs zu erfahren. Untersuchung potenzieller Marker im Zusammenhang mit präkanzerösen Magenläsionen (intestinale Metaplasie).

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 40-70 Jahren in bestimmten Krankenhäusern in Chile, die:

Werden obere Magen-Darm-Endoskopien haben

ODER Magenkrebs haben und operiert werden müssen

Design:

Die Teilnehmer geben Magengewebeproben.

Einige Teilnehmer spenden einen Teil des Magengewebes, das im Rahmen ihrer klinischen Behandlung entfernt wird.

Die Teilnehmer erhalten Zugang zu den Berichten ihrer Magenuntersuchung. Sie ermöglichen es den Forschern, die Objektträger ihrer Gewebeproben zu fotografieren.

Die Teilnehmer beantworten Fragen. Die Themen der Fragen umfassen:

Alter, Größe, Gewicht

Ausbildung

Gewohnheiten einschließlich Tabak und Alkohol

Persönliche und familiäre Krankheitsgeschichte

Fortpflanzungsgeschichte

Diät

Einige Teilnehmer werden Blut-, Urin-, Speichel- und Stuhlproben abgeben. Das Studienpersonal wird das Blut sammeln. Sie erklären den Teilnehmern, wie sie die anderen Proben selbst sammeln können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch das Adenokarzinom des Magens ist ungleich verteilt, wobei mehrere asiatische und lateinamerikanische Länder besonders hohe Inzidenzraten aufweisen. Obwohl eine chronische Infektion mit Helicobacter pylori die Hauptursache für diesen Krebs ist, modifizieren Umwelt- und Wirtskofaktoren den Infektionsverlauf und bestimmen, ob infizierte Personen Krebs entwickeln. Aufgrund des Fehlens angemessener Screening-Strategien und der daraus resultierenden späten Diagnose ähneln die Trends bei der Sterblichkeit der Inzidenz, was diese Neoplasie zur dritthäufigsten Krebstodesursache weltweit macht. Die Internationale Agentur für Krebsforschung prognostiziert, dass es aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Alterung bis mindestens 2030 keinen Rückgang der Fälle von Magenkrebs geben wird. H. pylori-assoziierte Magenkarzinogenese ist ein mehrstufiger Prozess und Schleimhautläsionen der intestinalen Metaplasie (IM) und Dysplasie verleihen ein erhöhtes Progressionsrisiko. Daher können Fall-Kontroll-Studien dieser prämalignen Läsionen Einblicke in die Krebsätiologie geben und die Risikostratifizierung informieren. Darüber hinaus werden Biomarker zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für die Früherkennung und kurative Behandlung benötigt. Dementsprechend schlagen wir eine 3-Jahres-Studie an chilenischen Erwachsenen vor, die sich zu klinischen Zwecken einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, um 600 Probanden mit fortgeschrittenen prämalignen Läsionen (d. h. IM vom unvollständigen Typ, IM vom vollständigen Typ mit Ausdehnung auf den Magenkorpus und Dysplasie) für informative Vergleiche zu identifizieren mit 600 Kontrollen mit nicht-atrophischer Gastritis, einer gutartigen histologischen Veränderung, die bei den meisten mit H. pylori infizierten Personen offensichtlich ist. Als zusätzliche Fallgruppe werden 100 Personen mit neu diagnostiziertem Magenkrebs aus denselben Kliniken rekrutiert. Dieses multidisziplinäre Projekt wird gleichzeitig Bakterien-, Wirts- und Umweltfaktoren bewerten, um ein besseres Verständnis der Magenkrebsätiologie zu erlangen, die zukünftige Bemühungen zur Prävention und Kontrolle leiten kann. Wir werden Risikofaktoren untersuchen, die unzureichend untersucht wurden, wie z. B. verschiedene Hormone, H. pylori-Genomik, Nicht-H. pylori-Magenmikrobiota und andere parasitäre Infektionen. Wir werden auch potenzielle nichtinvasive Screening-Marker evaluieren, darunter Pepsinogene, Hormone, miRNAs und DNA-Methylierung. Die Ergebnisse dieser Studie können zu verbesserten Behandlungsempfehlungen für Personen mit fortgeschrittener IM führen. Darüber hinaus wird die resultierende Biobank aus Magengewebe, Blut, Urin, Speichel und Stuhl modernste molekulare Assays ermöglichen und als Ressource für zukünftige Forschungen in diesem Bereich dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gastroenterologische Dienste besuchen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zwei Gruppen von symptomatischen Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren, die seit langem in einem Gebiet mit hohem Magenkrebsrisiko leben:

  • Etwa 1300 Patienten, die eine obere Endoskopie (Untersuchung der Magenschleimhaut mit einem flexiblen Schlauch) benötigen.
  • Ungefähr 100 Patienten, bei denen kürzlich Magenkrebs diagnostiziert wurde und die zur Behandlung der Krankheit operiert werden müssen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere Frau
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magenkrebs
Patienten mit klinischer oder histologischer Diagnose von Magenkrebs
Magen-Darm-Metaplasie
Als OLGIM >0 klassifizierte Patienten
Nicht atrophische Gastritis
Als OLGA 0 eingestufte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Diagnose
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Fortgeschrittene intestinale Metaplasie
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Hauptermittler: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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