Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk Cancer Precursor Læsions (GCPL) undersøgelse

17. december 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Mavekræft er en førende årsag til kræftdødsfald rundt om i verden. Denne sygdom er et alvorligt problem i steder som Østasien, Central- og Sydamerika og Østeuropa. Forskere ønsker at undersøge årsagerne til mavekræft og dens forstadier. De vil reducere antallet af mennesker med mavekræft.

Mål:

For at lære mere om bakteriefaktorer og andre årsager til mavekræft. At studere potentielle markører forbundet med præcancerøse gastriske læsioner (tarmmetaplasi).

Berettigelse:

Voksne i alderen 40-70 år på visse hospitaler i Chile, som:

Skal have øvre gastrointestinale endoskopier

ELLER har mavekræft og skal opereres

Design:

Deltagerne vil give mavevævsprøver.

Nogle deltagere vil donere en del af mavevævet, der fjernes som en del af deres kliniske pleje.

Deltagerne vil give adgang til rapporter fra deres maveundersøgelse. De vil give forskere mulighed for at fotografere mikroskopobjektglassene af deres vævsprøver.

Deltagerne vil besvare spørgsmål. Emnerne for spørgsmålene omfatter:

Alder, højde, vægt

Uddannelse

Vaner, herunder tobak og alkohol

Personlig og familiehistorie med sygdom

Reproduktiv historie

Kost

Nogle deltagere vil give blod-, urin-, spyt- og afføringsprøver. Studiepersonale vil indsamle blodet. De vil fortælle deltagerne, hvordan de selv skal indsamle de andre prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​gastrisk adenocarcinom er ujævnt fordelt, hvor adskillige asiatiske og latinamerikanske lande har særligt høje forekomster. Selvom kronisk infektion med Helicobacter pylori er den primære årsag til denne cancer, ændrer miljø- og værtskofaktorer infektionsforløbet og bestemmer, om inficerede individer udvikler cancer. På grund af manglen på tilstrækkelige screeningsstrategier og deraf følgende sen diagnosticering svarer tendenserne i dødeligheden til forekomsten, hvilket gør denne neoplasi til den tredje førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Det Internationale Agentur for Kræftforskning forudsiger, at der ikke vil være nogen reduktion i tilfælde af mavekræft før mindst 2030 på grund af befolkningstilvækst og aldring. H. pylori-relateret gastrisk karcinogenese er en proces i flere trin, og slimhindelæsioner af intestinal metaplasi (IM) og dysplasi giver øget risiko for progression. Derfor kan case-kontrolundersøgelser af disse præmaligne læsioner give indsigt i cancerætiologi og informere risikostratificering. Derudover er der brug for biomarkører til at identificere højrisikoindivider til tidlig påvisning og helbredende behandling. I overensstemmelse hermed foreslår vi en 3-årig undersøgelse af chilenske voksne, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi til kliniske formål for at identificere 600 forsøgspersoner med fremskredne præmaligne læsioner (dvs. ufuldstændig type IM, komplet type IM med udvidelse til gastrisk corpus og dysplasi) til informative sammenligninger med 600 kontroller med ikke-atrofisk gastritis, en godartet histologisk ændring, der ses hos de fleste H. pylori-inficerede individer. Som en ekstra casegruppe vil 100 personer med nydiagnosticeret mavekræft blive rekrutteret fra de samme klinikker. Dette tværfaglige projekt vil samtidig evaluere bakterielle, værts- og miljøfaktorer i retning af en bedre forståelse af mavekræft-ætiologi, som kan guide fremtidige indsatser for forebyggelse og kontrol. Vi vil undersøge risikofaktorer, der er utilstrækkeligt undersøgt, såsom forskellige hormoner, H. pylori-genomik, ikke-H. pylori-mave-mikrobiota og andre parasitære infektioner. Vi vil også evaluere potentielle ikke-invasive screeningsmarkører, herunder pepsinogener, hormoner, miRNA'er og DNA-methylering. Resultater fra denne undersøgelse kan føre til forbedrede ledelsesanbefalinger for personer med avanceret IM. Derudover vil den resulterende biobank af mavevæv, blod, urin, spyt og afføring muliggøre state-of-the-art molekylære assays og tjene som en ressource for fremtidig forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager i gastroenterologiske tjenester.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

To grupper af symptomatiske patienter i alderen 40 til 70 år, som er langtidsboende i et område med høj mavekræftrisiko:

  • Cirka 1300 patienter, der har behov for øvre endoskopi (undersøgelse af maveslimhinden med en fleksibel slange).
  • Cirka 100 patienter for nylig diagnosticeret med mavekræft, som skal opereres som behandling for sygdommen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid kvinde
  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mavekræft
Patienter med klinisk eller histologisk diagnose af mavekræft
Mave-tarmmetaplasi
Patienter klassificeret som OLGIM >0
Ikke-atrofisk gastritis
Patienter klassificeret som OLGA 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk diagnose
Tidsramme: Ved indskrivning
Avanceret intestinal metaplasi
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Ledende efterforsker: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Abonner