Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastric Cancer Precursor Lesions (GCPL) studie

17. desember 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Magekreft er en ledende årsak til kreftdødsfall over hele verden. Denne sykdommen er et alvorlig problem på steder som Øst-Asia, Sentral- og Sør-Amerika og Øst-Europa. Forskere ønsker å studere årsakene til magekreft og dens forløpere. De ønsker å redusere antall personer med magekreft.

Mål:

For å lære mer om bakteriefaktorer og andre årsaker til magekreft. For å studere potensielle markører assosiert med precancerøse gastriske lesjoner (tarmmetaplasi).

Kvalifisering:

Voksne i alderen 40-70 år ved visse sykehus i Chile som:

Skal ha øvre gastrointestinale endoskopier

ELLER har magekreft og trenger kirurgi

Design:

Deltakerne vil gi magevevsprøver.

Noen deltakere vil donere en del av magevevet som fjernes som en del av deres kliniske behandling.

Deltakerne vil gi tilgang til rapporter fra mageundersøkelsen. De vil tillate forskere å fotografere lysbildene til vevsprøvene deres.

Deltakerne vil svare på spørsmål. Temaene for spørsmålene inkluderer:

Alder, høyde, vekt

utdanning

Vaner inkludert tobakk og alkohol

Personlig og familiehistorie med sykdom

Reproduktiv historie

Kosthold

Noen deltakere vil gi blod-, urin-, spytt- og avføringsprøver. Studiepersonell vil samle blodet. De vil fortelle deltakerne hvordan de skal samle inn de andre prøvene selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Byrden av gastrisk adenokarsinom er ujevnt fordelt, med flere asiatiske og latinamerikanske land som har spesielt høy forekomst. Selv om kronisk infeksjon med Helicobacter pylori er den primære årsaken til denne kreften, endrer miljø- og vertskofaktorer infeksjonsforløpet og bestemmer om infiserte individer utvikler kreft. På grunn av mangelen på tilstrekkelige screeningstrategier og påfølgende sen diagnose, er trender i dødelighet lik forekomst, noe som gjør denne neoplasien til den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Det internasjonale byrået for kreftforskning spår at det ikke vil være noen reduksjon i magekrefttilfeller før minst 2030 på grunn av befolkningsvekst og aldring. H. pylori-relatert gastrisk karsinogenese er en flertrinnsprosess og slimhinnelesjoner av intestinal metaplasi (IM) og dysplasi gir økt risiko for progresjon. Derfor kan case-kontrollstudier av disse premaligne lesjonene gi innsikt i kreftetiologi og informere om risikostratifisering. I tillegg er det nødvendig med biomarkører for å identifisere høyrisikoindivider for tidlig oppdagelse og kurativ behandling. Følgelig foreslår vi en 3-årig studie av chilenske voksne som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi for kliniske formål for å identifisere 600 personer med avanserte premaligne lesjoner (dvs. ufullstendig type IM, komplett type IM med utvidelse til gastrisk corpus og dysplasi) for informative sammenligninger med 600 kontroller med ikke-atrofisk gastritt, en godartet histologisk forandring som er tydelig hos de fleste H. pylori-infiserte individer. Som en ekstra casegruppe vil 100 personer med nyoppdaget magekreft rekrutteres fra de samme klinikkene. Dette tverrfaglige prosjektet vil samtidig evaluere bakterielle, verts- og miljøfaktorer mot en bedre forståelse av magekreftetiologi som kan lede fremtidig innsats for forebygging og kontroll. Vi vil utforske risikofaktorer som er utilstrekkelig studert, slik som ulike hormoner, H. pylori-genomikk, ikke-H. pylori gastrisk mikrobiota og andre parasittiske infeksjoner. Vi vil også evaluere potensielle ikke-invasive screeningsmarkører, inkludert pepsinogener, hormoner, miRNA og DNA-metylering. Resultater fra denne studien kan føre til forbedrede ledelsesanbefalinger for personer med avansert IM. I tillegg vil den resulterende biobanken av magevev, blod, urin, spytt og avføring muliggjøre state-of-the-art molekylære analyser og tjene som en ressurs for fremtidig forskning på dette området.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på gastroenterologiske tjenester.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

To grupper av symptomatiske pasienter i alderen 40 til 70 år, som er langtidsboende i et område med høy magekreftrisiko:

  • Omtrent 1300 pasienter som trenger øvre endoskopi (undersøkelse av mageslimhinnen med en fleksibel slange).
  • Omtrent 100 pasienter nylig diagnostisert med magekreft som trenger kirurgi som behandling for sykdommen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravide kvinner
  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Magekreft
Pasienter med klinisk eller histologisk diagnose av magekreft
Mage-tarmmetaplasi
Pasienter klassifisert som OLGIM >0
Ikke-atrofisk gastritt
Pasienter klassifisert som OLGA 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk diagnose
Tidsramme: Ved påmelding
Avansert intestinal metaplasi
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Hovedetterforsker: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere