Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastric Cancer Precursor Lesions (GCPL) vizsgálat

2020. december 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A gyomorrák világszerte a rákos halálozások vezető oka. Ez a betegség komoly probléma olyan helyeken, mint Kelet-Ázsia, Közép- és Dél-Amerika, valamint Kelet-Európa. A kutatók szeretnék tanulmányozni a gyomorrák okait és elődjeit. Csökkenteni akarják a gyomorrákos betegek számát.

Célok:

Tudjon meg többet a bakteriális tényezőkről és a gyomorrák egyéb okairól. A rákmegelőző gyomor elváltozásokhoz (intestinalis metaplasia) kapcsolódó potenciális markerek tanulmányozása.

Jogosultság:

40-70 év közötti felnőttek bizonyos chilei kórházakban, akik:

Felső gasztrointesztinális endoszkópia lesz

VAGY gyomorrákja van, és műtétre van szüksége

Tervezés:

A résztvevők gyomorszövetmintákat adnak.

Egyes résztvevők adományozzák a gyomorszövet egy részét, amelyet klinikai ellátásuk részeként eltávolítanak.

A résztvevők hozzáférést biztosítanak a gyomorvizsgálati jelentésekhez. Lehetővé teszik a kutatók számára, hogy lefényképezhessék szövetmintáik mikroszkópos tárgylemezeit.

A résztvevők válaszolnak a kérdésekre. A kérdések témái a következők:

Kor, magasság, súly

Oktatás

Szokások, beleértve a dohányzást és az alkoholt

Személyes és családi kórtörténet

Reproduktív történelem

Diéta

Egyes résztvevők vér-, vizelet-, nyál- és székletmintákat adnak. A vizsgálati személyzet összegyűjti a vért. Elmondják a résztvevőknek, hogyan gyűjtsék maguknak a többi mintát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A gyomor-adenokarcinóma terhe egyenetlenül oszlik meg, számos ázsiai és latin-amerikai országban különösen magas az előfordulási arány. Bár a Helicobacter pylori krónikus fertőzése a rák elsődleges oka, a környezeti és a gazdaszervezet kofaktorai módosítják a fertőzés lefolyását, és meghatározzák, hogy a fertőzött egyénekben kialakul-e rák. A megfelelő szűrési stratégiák hiánya és az ebből következően késői diagnózis miatt a halálozási tendenciák hasonlóak az incidenciához, így ez a neoplázia a rákos halálozás harmadik vezető oka világszerte. A Nemzetközi Rákkutató Ügynökség előrejelzése szerint legalább 2030-ig nem fog csökkenni a gyomorrákos esetek száma a népesség növekedése és az öregedés miatt. A H. pylori-val kapcsolatos gyomorkarcinogenezis többlépcsős folyamat, és az intestinalis metaplasia (IM) és a dysplasia nyálkahártya-léziói növelik a progresszió kockázatát. Ezért ezeknek a premalignus elváltozásoknak az eset-kontroll vizsgálatai betekintést nyújthatnak a rák etiológiájába, és tájékoztathatják a kockázati rétegződést. Ezenkívül biomarkerekre van szükség a magas kockázatú egyének azonosításához a korai felismeréshez és a gyógyító kezeléshez. Ennek megfelelően 3 éves tanulmányt javasolunk chilei felnőtteknél, akiknek klinikai célú felső gasztrointesztinális endoszkópiája történik, hogy 600, előrehaladott premalignus elváltozásban szenvedő alanyt azonosítsanak (azaz inkomplett típusú IM, teljes típusú IM, kiterjesztve a gyomortestre és diszpláziára) informatív összehasonlítás céljából. 600, nem atrófiás gyomorhurutban szenvedő kontrollcsoportnál, jóindulatú szövettani elváltozás a legtöbb H. pylori fertőzött egyénben. További esetcsoportként 100 újonnan diagnosztizált gyomorrákban szenvedő személyt vesznek fel ugyanazokról a klinikákról. Ez a multidiszciplináris projekt egyidejűleg fogja értékelni a bakteriális, gazdaszervezeti és környezeti tényezőket a gyomorrák etiológiájának jobb megértése érdekében, amely a jövőbeni megelőzési és ellenőrzési erőfeszítéseket irányíthatja. Feltárjuk azokat a kockázati tényezőket, amelyeket nem vizsgáltak kellőképpen, mint például a különböző hormonok, a H. pylori genomika, a nem H. pylori gyomormikrobióta és más parazita fertőzések. Ezenkívül értékelni fogjuk a lehetséges noninvazív szűrési markereket, beleértve a pepszinogéneket, hormonokat, miRNS-eket és a DNS-metilációt. A tanulmány eredményei jobb kezelési javaslatokhoz vezethetnek a fejlett IM-vel rendelkező egyének számára. Ezenkívül az így létrejövő gyomorszövetből, vérből, vizeletből, nyálból és székletből álló biobank lehetővé teszi a legmodernebb molekuláris vizsgálatok elvégzését, és erőforrásként szolgál majd az ezen a területen végzett jövőbeli kutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gasztroenterológiai ellátásban részt vevő betegek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A tünetekkel járó, 40-70 éves betegek két csoportja, akik tartósan magas gyomorrák-kockázatú területen élnek:

  • Körülbelül 1300 beteg, akiknek felső endoszkópiára van szükségük (a gyomor nyálkahártyájának vizsgálata rugalmas szondával).
  • Körülbelül 100 olyan beteg, akiknél a közelmúltban gyomorrákot diagnosztizáltak, és akiknél műtétre van szükség a betegség kezelésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhes nők
  • Gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyomorrák
Gyomorrák klinikai vagy szövettani diagnózisával rendelkező betegek
A gyomor-bél metaplázia
OLGIM >0 besorolású betegek
Nem atrófiás gyomorhurut
Az OLGA 0 besorolású betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani diagnózis
Időkeret: A beiratkozáskor
Előrehaladott bél metaplázia
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Kutatásvezető: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Iratkozz fel