比较 IIIC-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的生活质量的腹膜内高温化疗试验
一项比较 IIIC 期和 IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 HIPEC 后生活质量的 II 期试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 比较晚期卵巢癌患者在治疗后 6 周接受标准护理 (SOC) 新辅助化疗 (NAC) 继以细胞减灭术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 后的生活质量与生活质量(QOL) 患者接受静脉内治疗 (IV) 化疗。
次要目标：
I. 描述接受 NAC 治疗的晚期卵巢癌患者的生活质量，然后在治疗后 3 个月和 6 个月接受 HIPEC 的 CRS。
二。 描述先用 NAC 后用 HIPEC 进行 CRS 治疗的晚期卵巢癌患者的神经毒性。
三、 描述接受 NAC 治疗后接受 HIPEC CRS 治疗的晚期卵巢癌患者的腹部不适。
四、 描述先用 NAC 后用 HIPEC 进行 CRS 治疗的晚期卵巢癌患者的毒性。
V. 描述先用 NAC 后用 HIPEC 进行 CRS 治疗的晚期卵巢癌患者的反应率。
六。 描述接受 NAC 治疗后接受 HIPEC CRS 治疗的晚期卵巢癌患者的无进展生存期 (PFS)。
大纲：在化疗完成后 4-8 周开始，患者接受 CRS。 然后，患者在 CRS 后立即在 90 分钟内接受腹膜内 (IP) 卡铂。
化疗完成后，患者在 30 天以及 3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学证实为卵巢、输卵管或腹膜的非粘液性上皮性 3 或 4 期癌。
- 患者不得在入组后 3 年内接受过另一种恶性肿瘤的治疗（入组后 3 年内接受过激素治疗的患者仍然符合条件）。
- 患者必须已接受至少 3 个但不超过 6 个周期的基于卡铂双药的 IV 新辅助化疗，并且在该治疗结束时至少达到稳定的疾病（经影像学证实）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能（注册后 30 天内）：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL（注册后 30 天内）
- 血小板 >= 75,000/mcL（注册后 30 天内）
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dL（注册后 30 天内）
- 肌酐清除率 >= 50 mg/dL（注册后 30 天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构正常上限（注册后 30 天内）
- 碱性磷酸酶 =< 3 x 机构正常上限（注册后 30 天内）
- HIPEC 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于卡铂双药疗法由怀孕 D 类药物组成，有生育能力的女性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲） . 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 腹外转移性疾病患者。
- 归因于与卡铂双联剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在该研究之外，因为卡铂双联疗法由具有致畸或流产作用的潜在妊娠 D 类药物组成。 由于母亲接受卡铂双药治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。
- 由于所研究疾病的特定地点性质，男性被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 - 卡铂、CRS、HIPEC
化疗完成后 4-8 周开始，患者接受 CRS。
然后，患者在 CRS 后立即在 90 分钟内接受卡铂 IP。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受CRS
其他名称：
给定 IV 和 IP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用癌症治疗功能评估-卵巢问卷 (FACT-O) 评估生活质量 (QOL)
大体时间：治疗后 6 周时
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这是一项描述性研究。 生活质量将使用 Fact-O 问卷进行测量，并被视为连续结果。 将检查治疗后 6 周时的 QOL 分布。 将计算平均值、标准差、中位数和四分位距等描述性统计数据。 FACT-O 包含 39 个问题，采用五点李克特量表 (0-4) 回答。 分数的可能范围是 0-156，分数越高表示生活质量越好。 |
治疗后 6 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤小组评估腹部不适 - 腹部不适问卷
大体时间：治疗前（基线）、术后3个月、术后6个月
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为了描述研究期间最多 3 个时间点的腹部不适，将根据 FACT-GOG/AD 的 4 项评分计算并呈现描述性统计数据。 将计算计数和百分比。 还将计算平均值和标准差。 这种方法将被视为敏感性分析。 FACT-O 的腹部不适部分使用 4 个问题，采用五点李克特量表 (0-4)。 可能的分数范围是 0-16，分数越高表示生活质量越好（不适越少）， |
治疗前（基线）、术后3个月、术后6个月
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报告的毒性数量（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版）
大体时间：治疗后最长 6 周
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毒性将通过 CTCAE 5.0 版定义的不良事件的数量和严重程度来衡量。
将计算每种类型的不良事件的计数和百分比。
计数分组在下表中。
特定计数可能包括同一事件（例如贫血）的多次发生或多次不同事件的一次发生。
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治疗后最长 6 周
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使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性问卷评估神经毒性
大体时间：最长 6 个月
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将描述研究中最多三个时间点的神经毒性。
神经毒性分量表是来自 FACT/GOG-NTX 的 11 项测量。
可能的分数范围是 0 到 44，分数越高表明生活质量越低（神经毒性越大）。
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最长 6 个月
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无进展生存
大体时间：自入学起最长 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存期，使用从研究注册到进展日期、最后一次接触日期或死亡的时间（以先到者为准）。
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自入学起最长 2 年
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使用卵巢癌治疗功能评估 (FACT-O) 评估生活质量 (QOL)
大体时间：治疗后3个月时
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将检查治疗后 3 个月基于 Fact-O 问卷的 QOL 分布。 将提供治疗后 3 个月 QOL 的描述性统计数据。 FACT-O 包含 39 个问题，采用五点李克特量表 (0-4) 回答。 分数的可能范围是 0-156，分数越高表示生活质量越好。 |
治疗后3个月时
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使用卵巢癌治疗功能评估 (FACT-O) 评估晚期卵巢癌患者的生活质量 (QOL)
大体时间：治疗后6个月时
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将检查治疗后 6 个月时基于 Fact-O 问卷的 QOL 分布。 将提供治疗后 6 个月 QOL 的描述性统计数据。 FACT-O 包含 39 个问题，采用五点李克特量表 (0-4) 回答。 分数的可能范围是 0-156，分数越高表示生活质量越好。 |
治疗后6个月时
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估疗效率
大体时间：术后 6 周以内
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将为每个可评估的患者确定使用 RECIST 标准的最佳总体缓解，并以 95% 置信区间估计实现完全或部分缓解的比例。
完全缓解意味着所有目标病灶均已消失；部分缓解要求目标病灶的最长直径总和较基线至少减少 30%。
疾病进展的定义是目标病灶的最长直径总和增加 20% 或出现新病灶。
疾病稳定被定义为没有足够的变化来达到部分缓解或疾病进展的资格。
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术后 6 周以内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Kelly、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00044434
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01045 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 83216 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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