Исследование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, сравнивающее качество жизни у пациентов с IIIC-IV стадией рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную немуцинозную эпителиальную карциному яичника, маточной трубы или брюшины 3 или 4 стадии.
• Пациенты не должны получать лечение от другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после включения в исследование (пациенты, получавшие гормональную терапию в течение 3 лет после включения, по-прежнему имеют право на участие).
• Пациенты должны пройти не менее 3, но не более 6 циклов внутривенной неоадъювантной химиотерапии на основе двойного карбоплатина и достичь по крайней мере стабильного заболевания (подтвержденного рентгенологически) по завершении этой терапии.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 30 дней после регистрации):
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (в течение 30 дней после регистрации)
• Тромбоциты >= 75 000/мкл (в течение 30 дней после регистрации)
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл (в течение 30 дней после регистрации)
• Клиренс креатинина >= 50 мг/дл (в течение 30 дней после регистрации)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 x установленный верхний предел нормы (в течение 30 дней после регистрации)
• Щелочная фосфатаза = <3 x верхний предел нормы учреждения (в течение 30 дней после регистрации)
• Влияние HIPEC на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что двойная терапия карбоплатином состоит из агентов категории D при беременности, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. . Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с экстраабдоминальным метастатическим заболеванием.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам двойного карбоплатина.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку двойная терапия карбоплатином состоит из препаратов категории D для беременных с потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вследствие лечения матери двойной терапией карбоплатином, грудное вскармливание следует прекратить.
• Мужчины исключены из участия из-за специфического характера изучаемого заболевания.