ステージ IIIC-IV の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の生活の質を比較する温熱腹腔内化学療法試験
2025年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ステージ IIIC および IV の卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の患者における HIPEC 後の生活の質を比較する第 II 相試験
この第 II 相試験では、温熱腹腔内化学療法がステージ IIIC～IV の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の生活の質を改善するのにどの程度効果があるかを研究しています。
温熱腹腔内化学療法では、化学療法を使用する前に加温することで、薬剤ががん細胞によりよく浸透し、正常な細胞に対する薬剤の毒性を最小限に抑え、手術後に残ったがん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療 (SOC) 術前補助化学療法 (NAC) とその後の細胞減少手術 (CRS) および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) で治療された進行卵巣癌患者の生活の質を、治療後 6 週間で比較することと、生活の質を比較すること静脈内療法（IV）化学療法による（QOL）患者の治療。
副次的な目的:
I. 治療後 3 か月および 6 か月で NAC と HIPEC による CRS で治療された進行卵巣癌患者の生活の質を説明すること。
Ⅱ． NAC に続いて CRS と HIPEC で治療された進行卵巣癌患者の神経毒性について説明すること。
III. NACに続いてCRSとHIPECで治療された進行卵巣癌患者の腹部不快感について説明すること。
IV. NAC で治療した後に HIPEC を併用した CRS で治療した進行卵巣癌患者の毒性について説明すること。
V. NAC で治療した後、CRS と HIPEC を併用した進行卵巣癌患者の奏効率を説明すること。
Ⅵ． NACとHIPECによるCRSで治療された進行卵巣癌患者の無増悪生存期間（PFS）について説明すること。
概要: 化学療法終了後 4 ～ 8 週間から開始して、患者は CRS を受けます。 次いで、患者は、CRS直後にカルボプラチンを腹腔内(IP)に90分にわたって投与される。
化学療法の完了後、患者は 30 日、3、6、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、卵巣、卵管または腹膜の非粘液性上皮性ステージ3または4の癌腫を持っている必要があります。
- -患者は、登録から3年以内に別の悪性腫瘍の治療を受けてはなりません（登録から3年以内にホルモン療法を受けた患者は引き続き適格です）。
- 患者は、カルボプラチンダブレットベースの IV ネオアジュバント化学療法を 3 サイクル以上、6 サイクル以下受けており、この治療の終了時に少なくとも病状が安定している (X 線で確認されている) 必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（登録から30日以内）：
- -好中球の絶対数> = 1,500 / mcL（登録から30日以内）
- 血小板 >= 75,000/mcL (登録から 30 日以内)
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL (登録から 30 日以内)
- クレアチニンクリアランス >= 50 mg/dL (登録から 30 日以内)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 機関の正常上限値 (登録から 30 日以内)
- -アルカリホスファターゼ = < 3 x 機関の通常の上限 (登録から 30 日以内)
- 発育中のヒト胎児に対する HIPEC の影響は不明です。 この理由と、カルボプラチン ダブレット療法は妊娠カテゴリー D の薬剤で構成されているため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 . この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- 腹腔外転移性疾患の患者。
- -カルボプラチンダブレット剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性は、カルボプラチン ダブレット療法が催奇形性または流産作用の可能性がある妊娠カテゴリー D の薬剤で構成されているため、この研究から除外されています。 カルボプラチンダブレット療法による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
- 男性は、研究されている疾患の部位特異的な性質のため、参加から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 - カルボプラチン、CRS、HIPEC
化学療法終了後 4 ～ 8 週間で、患者は CRS を受けます。
その後、患者は CRS の直後に 90 分にわたってカルボプラチンの IP を受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
CRSを受ける
他の名前：
所与の IV と IP
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療の機能評価 - 卵巣アンケート (FACT-O) を使用して生活の質 (QOL) を評価
時間枠：治療後6週間の時点で
|
これは記述的な研究です。 QOLはFact-Oアンケートを使用して測定され、継続的な結果として扱われます。 治療後6週間のQOLの分布を検査します。 平均、標準偏差、中央値、四分位範囲などの記述統計が計算されます。 FACT-O は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答される 39 の質問で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
治療後6週間の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価を使用した腹部不快感の評価 - 腹部不快感アンケート
時間枠：治療前（ベースライン）、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
研究中の最大 3 倍の時点での腹部不快感を説明するために、FACT-GOG/AD の 4 項目スコアに基づいて記述統計が計算され、提示されます。 数とパーセンテージが計算されます。 平均値と標準偏差も計算されます。 このアプローチは感度分析として扱われます。 FACT-O の腹部不快感セクションでは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用した 4 つの質問が使用されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど生活の質が向上している (不快感が少ない) ことを示します。 |
治療前（ベースライン）、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
|
|
報告された毒性の数 (国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0)
時間枠：治療後最大6週間
|
毒性は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された有害事象の数と重症度によって測定されます。
有害事象の種類ごとに数と割合が計算されます。
カウントは以下の表にグループ化されました。
特定のカウントには、同じイベント (貧血など) の複数の発生、または複数の異なるイベントの 1 回の発生が含まれる場合があります。
|
治療後最大6週間
|
|
がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価を使用して神経毒性を評価 - 神経毒性アンケート
時間枠：最長6ヶ月
|
研究における最大 3 つの時点での神経毒性が説明されます。
神経毒性サブスケールは、FACT/GOG-NTX による 11 項目の尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど生活の質が低い (神経毒性が高い) ことを示します。
|
最長6ヶ月
|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：入学から最長2年間
|
無増悪生存期間は、研究登録から進行日、最後の接触日、または死亡日のいずれか早い方までの時間を使用して、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
|
入学から最長2年間
|
|
がん治療 - 卵巣機能評価 (FACT-O) を使用して生活の質 (QOL) を評価
時間枠：治療後3ヶ月の時点で
|
治療後3ヶ月のFact-Oアンケートに基づいてQOLの分布を検討します。 治療後 3 か月の QOL の記述統計が提示されます。 FACT-O は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答される 39 の質問で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
治療後3ヶ月の時点で
|
|
がん治療卵巣機能評価（FACT-O）を使用して評価された進行性卵巣がん患者の生活の質（QOL）
時間枠：治療後6か月時点
|
治療後6ヶ月のFact-Oアンケートに基づいてQOLの分布を検討します。 治療後6か月のQOLの記述統計が提示されます。 FACT-O は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答される 39 の質問で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
治療後6か月時点
|
|
固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価された奏効率
時間枠：手術後最大6週間
|
RECIST 基準を使用した最良の全体的な応答は、評価可能な患者ごとに決定され、完全応答または部分応答を達成する割合が 95% 信頼区間で推定されます。
完全な反応とは、すべての標的病変が消失したことを意味します。部分奏効には、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少する必要があります。
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加または新しい病変の出現によって定義されます。
安定した疾患は、部分応答または進行性疾患の資格を得るのに十分な変化が存在しないこととして定義されます。
|
手術後最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kelly、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00044434
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-01045 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 83216 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IIIC期の卵管がんの臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Rostyslav Voloshchukまだ募集していません全身麻酔 | 検証 | 術後の回復 | アンケート