Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapiakoe, jossa verrataan elämänlaatua potilailla, joilla on vaiheen IIIC-IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan elämänlaatua HIPEC-sairauden jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIC ja IV munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on vaiheen IIIC-IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Hypertermisessä intraperitoneaalisessa kemoterapiassa kemoterapiaa lämmitetään ennen käyttöä ja se voi auttaa lääkkeitä pääsemään paremmin syöpäsoluihin, minimoimaan lääkkeiden toksisuuden normaaleille soluille ja auttaa tappamaan leikkauksen jälkeen jääneet syöpäsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joita hoidetaan normaalihoidon (SOC) neoadjuvanttikemoterapialla (NAC) ja sen jälkeen sytoreduktiivisella leikkauksella (CRS) hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) 6 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna elämänlaatuun (QOL) potilaiden hoito suonensisäisellä (IV) kemoterapialla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan NAC:lla ja joita seuraa CRS ja HIPEC 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

II. Kuvaamaan neurotoksisuutta potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan NAC:lla ja sen jälkeen CRS:llä HIPEC:llä.

III. Kuvaamaan vatsavaivoja potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan NAC:lla ja sen jälkeen CRS:llä HIPEC:llä.

IV. Kuvaamaan toksisuuksia potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan NAC:lla ja sen jälkeen CRS:llä HIPEC:llä.

V. Kuvailla vasteprosenttia potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidettiin NAC:lla ja sen jälkeen CRS:llä HIPEC:llä.

VI. Kuvaamaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan NAC:lla ja sen jälkeen CRS:llä HIPEC:llä.

YHTEENVETO: 4–8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään CRS. Potilaat saavat sitten karboplatiinia intraperitoneaalisesti (IP) 90 minuutin aikana välittömästi CRS:n jälkeen.

Kemoterapian päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-mukinoosi, epiteelivaiheen 3 tai 4 munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon karsinooma.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet hoitoa toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, ovat edelleen kelvollisia).
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 3 mutta enintään 6 sykliä karboplatiinikaksoispohjaista IV neoadjuvanttikemoterapiaa ja saavuttaa vähintään stabiili sairaus (radiografisesti vahvistettu) tämän hoidon päätyttyä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla (30 päivän kuluessa rekisteröinnistä):
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcL (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 mg/dl (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x normaalin laitoksen yläraja (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  • HIPEC:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska karboplatiinidublettihoito koostuu raskausluokan D aineista, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiinin kaksoisaine.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska karboplatiinidublettihoito koostuu raskausluokan D aineista, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Imetys on lopetettava, koska äidin karboplatiiniduplettihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille.
  • Miehet suljetaan osallistumisen ulkopuolelle tutkittavan taudin paikkakohtaisen luonteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - karboplatiini, CRS, HIPEC
Potilaille tehdään CRS 4–8 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä. Potilaat saavat sitten karboplatiinia IP 90 minuutin ajan välittömästi CRS:n jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia
Suorita CRS
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Kirurginen
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Kirurginen toimenpide
Lääke: Karboplatiini
Annettu IV ja IP
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin munasarjakyselyllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
QOL:n pitkittäistiedot näytetään graafisesti yksittäisten lentoratojen kanssa. Ensisijaisessa analyysissä käytetään kovarianssimallien toistuvia mittauksia. Malliin sisällytetään lähtötilanteen QOL-käynti (kategorisena muuttujana), satunnaistaminen ja satunnaistaminen vuorovaikutuksen perusteella. Testi satunnaistuksen vaikutukselle 6 viikon hoidon jälkeen suoritetaan käyttämällä 6 viikon satunnaistuskeinojen kontrastia. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytetään.
6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsavaivoja arvioitiin syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin/gynekologisen onkologian ryhmä-vatsavaivoja koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vatsavaivoja verrataan kahden hoitohaaran välillä. Tiedot analysoidaan käyttäen Poisson-mallia GEE:iden kanssa toistuvien mittausten välisen riippuvuuden huomioon ottamiseksi. Tätä lähestymistapaa käsitellään herkkyysanalyysinä.
Jopa 6 kuukautta
Neurotoksisuus arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Neurotoksisuutta verrataan kahden hoitohaaran välillä. Tiedot analysoidaan käyttämällä Poisson-mallia yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla toistettujen mittausten välisen riippuvuuden huomioon ottamiseksi. Tätä lähestymistapaa käsitellään herkkyysanalyysinä.
Jopa 6 kuukautta
Toksisuuksien ilmaantuvuus arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Toksisuudet mitataan CTCAE-versiossa 5.0 määritellyn haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella. Laskentatietoja verrataan olettaen Poisson-jakauman.
Jopa 3 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä eloonjäämisanalyysiä. Seuranta-aika lasketaan hoidon päättymispäivästä. Eloonjäämistä mitataan ajan etenemiseen, viimeiseen kontaktiin tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä käytetään arvioimaan eloonjäämistodennäköisyydet hoitoryhmittäin. Coxin suhteellisia vaarojen malleja käytetään riskisuhteen ja sen luottamusvälin laskemiseen hoidon vaikutukselle.
Jopa 1 vuosi
Elämänlaatu (QOL) arvioitu munasarjasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Satunnaistettujen vaikutusten testi suoritetaan kontrasteja käyttämällä.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, arvioituna munasarjasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Satunnaistettujen vaikutusten testi suoritetaan kontrasteja käyttämällä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vasteprosentit arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Parasta vastetta RECIST-kriteereitä käyttäen verrataan kahden hoitohaaran välillä ajan kuluessa käyttämällä GEE:itä toistuvien mittausten välisen riippuvuuden huomioon ottamiseksi. Logit-linkkiä ja binomijakaumaa käytetään. Malliin sisällytetään satunnaistehtävä, käynti (kategorisena muuttujana) sekä satunnaistuksen ja käynnin välinen vuorovaikutus. Parhaan vasteen vertaamiseen kullakin aikapisteellä käytetään kontrasteja.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01045 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIC munanjohdinsyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa