Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapistudie som jämför livskvalitet hos patienter med stadium IIIC-IV äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

2 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie som jämför livskvalitet efter HIPEC hos patienter med stadium IIIC och IV äggstockscancer, äggledare eller primärt peritonealt karcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl hypertermisk intraperitoneal kemoterapi fungerar för att förbättra livskvaliteten hos patienter med stadium IIIC-IV äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Vid hypertermisk intraperitoneal kemoterapi värms kemoterapin innan den används och kan hjälpa läkemedlen att komma in i cancercellerna bättre, minimera läkemedlens toxicitet på normala celler och hjälpa till att döda eventuella cancerceller som blir över efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra livskvalitet hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med standardbehandling (SOC) neoadjuvant kemoterapi (NAC) följt av cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) 6 veckor efter behandling kontra livskvalitet (QOL) patientbehandling med intravenös terapi (IV) kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva livskvalitet hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NAC följt av CRS med HIPEC 3 och 6 månader efter behandling.

II. För att beskriva neurotoxicitet hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NAC följt av CRS med HIPEC.

III. För att beskriva bukbesvär hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NAC följt av CRS med HIPEC.

IV. För att beskriva toxicitet hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NAC följt av CRS med HIPEC.

V. Att beskriva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NAC följt av CRS med HIPEC.

VI. Att beskriva progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med NAC följt av CRS med HIPEC.

DISPLAY: Med början 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter CRS. Patienterna får sedan karboplatin intraperitonealt (IP) under 90 minuter omedelbart efter CRS.

Efter avslutad kemoterapi följs patienterna upp efter 30 dagar och 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-mucinöst, epitelialt stadium 3 eller 4 karcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan.
  • Patienter får inte ha fått behandling för en annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen (patienter som har fått hormonbehandling inom 3 år efter inskrivningen är fortfarande berättigade).
  • Patienterna måste ha fått minst 3 men inte mer än 6 cykler av karboplatin-dubbelbaserad IV neoadjuvant kemoterapi och uppnått åtminstone stabil sjukdom (radiografiskt bekräftad) vid slutet av denna behandling.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (inom 30 dagar efter registrering):
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL (inom 30 dagar efter registrering)
  • Trombocyter >= 75 000/mcL (inom 30 dagar efter registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL (inom 30 dagar efter registrering)
  • Kreatininclearance >= 50 mg/dL (inom 30 dagar efter registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell övre normalgräns (inom 30 dagar efter registrering)
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x institutionell övre normalgräns (inom 30 dagar efter registrering)
  • Effekterna av HIPEC på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning, och eftersom dublettbehandling med karboplatin består av medel av graviditetskategori D, måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiens deltagande. . Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd dokument för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Patienter med extraabdominal metastaserande sjukdom.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som karboplatin-dublettmedel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom dublettbehandling med karboplatin består av graviditetskategori D medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med karboplatin dublettbehandling, bör amning avbrytas.
  • Män är uteslutna från att delta på grund av den platsspecifika karaktären av sjukdomen som studeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling - Carboplatin, CRS, HIPEC
Med början 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter CRS. Patienterna får sedan karboplatin IP under 90 minuter omedelbart efter CRS.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Genomgå CRS
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Kirurgisk
  • Kirurgiska ingrepp
  • Kirurgisk procedur
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV och IP
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) bedömd med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-ovarial frågeformulär (FACT-O)
Tidsram: 6 veckor efter behandling

Detta är en beskrivande studie. QOL kommer att mätas med hjälp av Fact-O-enkäten och behandlas som ett kontinuerligt resultat. Fördelningen av QOL 6 veckor efter behandling kommer att undersökas. Beskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelse, median och interkvartilintervall kommer att beräknas.

FACT-O består av 39 frågor som besvaras med en femgradig Likert-skala (0-4). Det möjliga intervallet för poäng är 0-156, och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominalt obehag bedömt med funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi Grupp-Bukbesvär frågeformulär
Tidsram: Förbehandling (baslinje), 3 månader efter operation, 6 månader efter operation

För att beskriva bukbesvär vid upp till 3 gånger under studien kommer beskrivande statistik att beräknas och presenteras baserat på en 4-post poäng från FACT-GOG/AD. Antal och procentsatser kommer att beräknas. Medelvärde och standardavvikelse kommer också att beräknas. Detta tillvägagångssätt kommer att behandlas som en känslighetsanalys.

Abdominalt obehagssektion i FACT-O använder 4 frågor med fempunkts Likert-skala (0-4). Det möjliga intervallet för poäng är 0-16, och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet (mindre obehag),
Förbehandling (baslinje), 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
Antal rapporterade toxiciteter (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter behandling
Toxiciteten kommer att mätas genom antalet och svårighetsgraden av biverkningar som definieras av CTCAE version 5.0. Antal och procentsatser kommer att beräknas för varje typ av negativ händelse. Antalet grupperades i tabellen nedan. En viss räkning kan inkludera flera förekomster av samma händelse (t.ex. anemi) eller en förekomst av flera olika händelser.
Upp till 6 veckor efter behandling
Neurotoxicitet bedömd med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologi Grupp-neurotoxicitetsfrågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
Neurotoxicitet vid upp till tre tidpunkter i studien kommer att beskrivas. Subskalan för neurotoxicitet är ett mått på 11 punkter från FACT/GOG-NTX. Det möjliga intervallet för poäng är 0 till 44, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet (mer neurotoxicitet).
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år från studieanmälan
Progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder, med tiden från studieregistreringen fram till progressionsdatum, datum för senaste kontakt eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år från studieanmälan
Livskvalitet (QOL) bedömd med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-äggstockar (FACT-O)
Tidsram: 3 månader efter behandling

Fördelningen av QOL baserat på Fact-O-enkäten 3 månader efter behandling kommer att undersökas. Den beskrivande statistiken över QOL 3 månader efter behandling kommer att presenteras.

FACT-O består av 39 frågor som besvaras med en femgradig Likert-skala (0-4). Det möjliga intervallet för poäng är 0-156, och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
3 månader efter behandling
Livskvalitet (QOL) hos patienter med avancerad äggstockscancer bedömd med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi-ovariecancer (FACT-O)
Tidsram: 6 månader efter behandling

Fördelningen av QOL baserat på Fact-O-enkäten 6 månader efter behandling kommer att undersökas. Den beskrivande statistiken för QOL 6 månader efter behandling kommer att presenteras.

FACT-O består av 39 frågor som besvaras med en femgradig Likert-skala (0-4). Det möjliga intervallet för poäng är 0-156, och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
6 månader efter behandling
Svarsfrekvenser utvärderade enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
Det bästa totala svaret med användning av RECIST-kriterier kommer att fastställas för varje utvärderbar patient och proportioner som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall. Fullständig respons betyder att alla målskador har försvunnit; partiell respons kräver minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador från baslinjen. Progressiv sjukdom definieras av en ökning med 20 % av summan av de längsta diametrarna av målskador eller uppkomsten av nya lesioner. Stabil sjukdom definieras som frånvaron av tillräckliga förändringar för att kvalificera sig för partiell respons eller progressiv sjukdom.
Upp till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01045 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium IIIC Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera