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Prova di chemioterapia ipertermica intraperitoneale che confronta la qualità della vita in pazienti con carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio IIIC-IV

17 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II che confronta la qualità della vita dopo HIPEC in pazienti con carcinoma ovarico, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio IIIC e IV

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel migliorare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio IIIC-IV. Nella chemioterapia intraperitoneale ipertermica, la chemioterapia viene riscaldata prima di essere utilizzata e può aiutare i farmaci a entrare meglio nelle cellule tumorali, ridurre al minimo la tossicità dei farmaci sulle cellule normali e aiutare a uccidere le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con chemioterapia neoadiuvante (NAC) standard di cura (SOC) seguita da chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) a 6 settimane post-trattamento rispetto alla qualità della vita (QOL) trattamento dei pazienti con chemioterapia per via endovenosa (IV).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

II. Descrivere la neurotossicità in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

III. Descrivere il disagio addominale nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

IV. Descrivere le tossicità in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

V. Descrivere il tasso di risposta nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

VI. Descrivere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

SCHEMA: A partire da 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a CRS. I pazienti ricevono quindi carboplatino per via intraperitoneale (IP) nell'arco di 90 minuti immediatamente dopo la CRS.

Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni ea 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma non mucinoso epiteliale di stadio 3 o 4 confermato istologicamente o citologicamente dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento (i pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale entro 3 anni dall'arruolamento sono ancora idonei).
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 ma non più di 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante EV a base di doppietta di carboplatino e aver raggiunto una malattia almeno stabile (confermata radiograficamente) al termine di questa terapia.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito (entro 30 giorni dalla registrazione):
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Piastrine >= 75.000/mcL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Clearance della creatinina >= 50 mg/dL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) = < 3 x limite superiore istituzionale del normale (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Fosfatasi alcalina = < 3 x limite superiore istituzionale del normale (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Gli effetti di HIPEC sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, e poiché la doppietta di carboplatino è costituita da agenti della categoria D della gravidanza, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio . Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con malattia metastatica extra-addominale.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti doppietti di carboplatino.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la doppietta di carboplatino è costituita da agenti della categoria D della gravidanza con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con la doppietta di carboplatino, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  • Gli uomini sono esclusi dalla partecipazione a causa della natura specifica del sito della malattia oggetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: carboplatino, CRS, HIPEC
A partire da 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a CRS. I pazienti ricevono quindi carboplatino IP per 90 minuti immediatamente dopo la CRS.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Sottoponiti a CRS
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Operazione chirurgica
Droga: Carboplatino
Dato IV e IP
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il trattamento
I dati longitudinali della QOL verranno visualizzati graficamente con le traiettorie individuali. Per l'analisi primaria verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute dei modelli di covarianza. Nel modello saranno incluse la visita QOL di base (come variabile categoriale), l'assegnazione di randomizzazione e una randomizzazione in base all'interazione della visita. Il test per l'effetto della randomizzazione a 6 settimane dal trattamento verrà eseguito utilizzando un contrasto delle medie di randomizzazione a 6 settimane. Verrà utilizzata una matrice di covarianza non strutturata.
A 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio addominale valutato utilizzando il questionario sul disagio addominale del gruppo di valutazione funzionale della terapia del cancro/oncologia ginecologica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il disagio addominale verrà confrontato tra i due bracci di trattamento. I dati saranno analizzati utilizzando il modello di Poisson con GEE per tenere conto della dipendenza tra misure ripetute. Questo approccio sarà trattato come un'analisi di sensibilità.
Fino a 6 mesi
Neurotossicità valutata utilizzando il questionario sulla valutazione funzionale della terapia del cancro/Gynecologic Oncology Group-Neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La neurotossicità sarà confrontata tra i due bracci di trattamento. I dati saranno analizzati utilizzando il modello di Poisson con equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto della dipendenza tra misure ripetute. Questo approccio sarà trattato come un'analisi di sensibilità.
Fino a 6 mesi
Incidenza delle tossicità valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le tossicità saranno misurate in base al numero e alla gravità degli eventi avversi definiti dalla versione 5.0 del CTCAE. I dati di conteggio verranno confrontati assumendo una distribuzione di Poisson.
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione sarà confrontata tra i due bracci di trattamento utilizzando l'analisi di sopravvivenza. Il tempo di follow-up verrà calcolato a partire dalla data di fine del trattamento. La sopravvivenza verrà misurata fino al momento della progressione, alla data dell'ultimo contatto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare le probabilità di sopravvivenza per bracci di trattamento. I modelli dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per calcolare il rapporto di rischio e il relativo intervallo di confidenza per l'effetto del trattamento.
Fino a 1 anno
Qualità della vita (QOL) valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il trattamento
Il test per l'effetto di randomizzazione verrà eseguito utilizzando i contrasti.
A 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita (QOL) in pazienti con cancro ovarico avanzato valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
Il test per l'effetto di randomizzazione verrà eseguito utilizzando i contrasti.
A 6 mesi dal trattamento
Tassi di risposta valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La migliore risposta utilizzando i criteri RECIST sarà confrontata tra i due bracci di trattamento nel tempo utilizzando i GEE per tenere conto della dipendenza tra misure ripetute. Verranno applicati il ​​collegamento Logit e la distribuzione binomiale. Nel modello verranno inclusi l'assegnazione della randomizzazione, la visita (come variabile categoriale) e l'interazione tra randomizzazione e visita. I contrasti verranno utilizzati per confrontare la migliore risposta in ciascun momento.
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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