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Prova di chemioterapia ipertermica intraperitoneale che confronta la qualità della vita in pazienti con carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio IIIC-IV

2 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II che confronta la qualità della vita dopo HIPEC in pazienti con carcinoma ovarico, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio IIIC e IV

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel migliorare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio IIIC-IV. Nella chemioterapia intraperitoneale ipertermica, la chemioterapia viene riscaldata prima di essere utilizzata e può aiutare i farmaci a entrare meglio nelle cellule tumorali, ridurre al minimo la tossicità dei farmaci sulle cellule normali e aiutare a uccidere le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con chemioterapia neoadiuvante (NAC) standard di cura (SOC) seguita da chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) a 6 settimane post-trattamento rispetto alla qualità della vita (QOL) trattamento dei pazienti con chemioterapia per via endovenosa (IV).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

II. Descrivere la neurotossicità in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

III. Descrivere il disagio addominale nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

IV. Descrivere le tossicità in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

V. Descrivere il tasso di risposta nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

VI. Descrivere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con NAC seguita da CRS con HIPEC.

SCHEMA: A partire da 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a CRS. I pazienti ricevono quindi carboplatino per via intraperitoneale (IP) nell'arco di 90 minuti immediatamente dopo la CRS.

Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni ea 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma non mucinoso epiteliale di stadio 3 o 4 confermato istologicamente o citologicamente dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento (i pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale entro 3 anni dall'arruolamento sono ancora idonei).
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 ma non più di 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante EV a base di doppietta di carboplatino e aver raggiunto una malattia almeno stabile (confermata radiograficamente) al termine di questa terapia.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito (entro 30 giorni dalla registrazione):
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Piastrine >= 75.000/mcL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Clearance della creatinina >= 50 mg/dL (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) = < 3 x limite superiore istituzionale del normale (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Fosfatasi alcalina = < 3 x limite superiore istituzionale del normale (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Gli effetti di HIPEC sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, e poiché la doppietta di carboplatino è costituita da agenti della categoria D della gravidanza, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio . Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con malattia metastatica extra-addominale.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti doppietti di carboplatino.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la doppietta di carboplatino è costituita da agenti della categoria D della gravidanza con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con la doppietta di carboplatino, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  • Gli uomini sono esclusi dalla partecipazione a causa della natura specifica del sito della malattia oggetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: carboplatino, CRS, HIPEC
A partire da 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a CRS. I pazienti ricevono quindi carboplatino IP per 90 minuti immediatamente dopo la CRS.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Sottoponiti a CRS
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Operazione chirurgica
Droga: Carboplatino
Dato IV e IP
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) valutata utilizzando il questionario di valutazione funzionale della terapia antitumorale-ovarica (FACT-O)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il trattamento

Questo è uno studio descrittivo. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Fact-O e trattata come un risultato continuo. Verrà esaminata la distribuzione della QOL a 6 settimane dopo il trattamento. Verranno calcolate statistiche descrittive quali media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile.

Il FACT-O è composto da 39 domande a cui si risponde con scale Likert a cinque punti (0-4). Il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 156 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
A 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo addominale valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale/gruppo di oncologia ginecologica - questionario sul disturbo addominale
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale), 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Per descrivere il disagio addominale fino a 3 volte durante lo studio, le statistiche descrittive verranno calcolate e presentate sulla base di un punteggio di 4 elementi da FACT-GOG/AD. Verranno calcolati conteggi e percentuali. Verranno calcolate anche la media e la deviazione standard. Questo approccio sarà trattato come un’analisi di sensibilità.

La sezione Disturbi addominali del FACT-O utilizza 4 domande con scale Likert a cinque punti (0-4). L'intervallo possibile di punteggi è 0-16 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (meno disagio),
Pretrattamento (basale), 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di tossicità segnalate (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento
Le tossicità saranno misurate in base al numero e alla gravità degli eventi avversi definiti dalla versione 5.0 del CTCAE. Verranno calcolati conteggi e percentuali per ciascun tipo di evento avverso. I conteggi sono stati raggruppati nella tabella seguente. Un conteggio particolare potrebbe includere diverse occorrenze dello stesso evento (ad esempio, anemia) o una sola occorrenza di diversi eventi diversi.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento
Neurotossicità valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale/gruppo di oncologia ginecologica: questionario sulla neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà descritta la neurotossicità fino a tre punti temporali nello studio. La sottoscala della neurotossicità è una misura composta da 11 item del FACT/GOG-NTX. L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore (maggiore neurotossicità).
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'iscrizione allo studio
La sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, utilizzando il tempo trascorso dalla registrazione dello studio fino alla data di progressione, alla data dell'ultimo contatto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dall'iscrizione allo studio
Qualità della vita (QOL) valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il trattamento

Verrà esaminata la distribuzione della QOL basata sul questionario Fact-O a 3 mesi dopo il trattamento. Verranno presentate le statistiche descrittive della QOL a 3 mesi dopo il trattamento.

Il FACT-O è composto da 39 domande a cui si risponde con scale Likert a cinque punti (0-4). Il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 156 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
A 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita (QOL) in pazienti con cancro ovarico avanzato valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento

Verrà esaminata la distribuzione della QOL basata sul questionario Fact-O a 6 mesi dopo il trattamento. Verranno presentate le statistiche descrittive della QOL a 6 mesi dopo il trattamento.

Il FACT-O è composto da 39 domande a cui si risponde con scale Likert a cinque punti (0-4). Il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 156 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
A 6 mesi dal trattamento
Tassi di risposta valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
La migliore risposta complessiva utilizzando i criteri RECIST sarà determinata per ciascun paziente valutabile e le proporzioni che ottengono una risposta completa o parziale saranno stimate con intervalli di confidenza del 95%. La risposta completa significa che tutte le lesioni bersaglio sono scomparse; la risposta parziale richiede una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto al basale. La malattia progressiva è definita da un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target o dalla comparsa di nuove lesioni. La malattia stabile è definita come l’assenza di cambiamenti sufficienti a qualificare una risposta parziale o una malattia progressiva.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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