Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiforsøk som sammenligner livskvalitet hos pasienter med stadium IIIC-IV ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

2. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie som sammenligner livskvalitet etter HIPEC hos pasienter med stadium IIIC og IV ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi virker for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med stadium IIIC-IV eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft. Ved hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi varmes kjemoterapien opp før den brukes og kan hjelpe medikamentene å komme bedre inn i kreftcellene, minimere toksisiteten til legemidlene på normale celler og bidra til å drepe eventuelle kreftceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne livskvalitet hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med standardbehandling (SOC) neoadjuvant kjemoterapi (NAC) etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) 6 uker etter behandling versus livskvalitet (QOL) pasientbehandling med intravenøs terapi (IV) kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å beskrive livskvalitet hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med NAC etterfulgt av CRS med HIPEC 3 og 6 måneder etter behandling.

II. For å beskrive nevrotoksisitet hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med NAC etterfulgt av CRS med HIPEC.

III. For å beskrive ubehag i magen hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med NAC etterfulgt av CRS med HIPEC.

IV. For å beskrive toksisitet hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med NAC etterfulgt av CRS med HIPEC.

V. Å beskrive responsraten hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med NAC etterfulgt av CRS med HIPEC.

VI. For å beskrive progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med NAC etterfulgt av CRS med HIPEC.

OVERSIGT: Fra og med 4-8 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter CRS. Pasienter får deretter karboplatin intraperitonealt (IP) over 90 minutter umiddelbart etter CRS.

Etter fullført kjemoterapi følges pasientene opp etter 30 dager og 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-mucinøst, epitelialt stadium 3 eller 4 karsinom i eggstokken, egglederen eller bukhinnen.
  • Pasienter må ikke ha mottatt behandling for annen malignitet innen 3 år etter innmelding (pasienter som har fått hormonbehandling innen 3 år etter innskrivning er fortsatt kvalifisert).
  • Pasienter må ha mottatt minst 3 men ikke mer enn 6 sykluser med karboplatin-dobbeltbasert IV neoadjuvant kjemoterapi og oppnådd minst stabil sykdom (radiografisk bekreftet) ved avslutningen av denne behandlingen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor (innen 30 dager etter registrering):
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (innen 30 dager etter registrering)
  • Blodplater >= 75 000/mcL (innen 30 dager etter registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL (innen 30 dager etter registrering)
  • Kreatininclearance >= 50 mg/dL (innen 30 dager etter registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell øvre normalgrense (innen 30 dager etter registrering)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x institusjonell øvre normalgrense (innen 30 dager etter registrering)
  • Effekten av HIPEC på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn, og fordi karboplatin dublettbehandling består av graviditetskategori D-midler, må kvinner i fertil alder gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer . Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt revisjonsstyre (IRB)-godkjent dokument om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med ekstraabdominal metastatisk sykdom.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin dublettmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi karboplatin dublettbehandling består av graviditetskategori D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til morsbehandling med karboplatin dublettbehandling, bør amming avbrytes.
  • Menn er ekskludert fra å delta på grunn av den stedspesifikke karakteren til sykdommen som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling - Carboplatin, CRS, HIPEC
Fra og med 4-8 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter CRS. Pasienter mottar deretter karboplatin IP over 90 minutter umiddelbart etter CRS.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Gjennomgå CRS
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgisk
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Kirurgisk prosedyre
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV og IP
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie-spørreskjema (FACT-O)
Tidsramme: 6 uker etter behandling

Dette er en beskrivende studie. QOL vil bli målt ved hjelp av Fact-O spørreskjemaet og behandlet som et kontinuerlig resultat. Fordelingen av QOL 6 uker etter behandling vil bli undersøkt. Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde vil bli beregnet.

FACT-O består av 39 spørsmål besvart med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Det mulige spekteret av skår er 0-156, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominalt ubehag vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-abdominalt ubehag spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling (baseline), 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

For å beskrive ubehag i magen ved opptil 3 ganger i løpet av studien, vil beskrivende statistikk bli beregnet og presentert basert på en 4-punktsscore fra FACT-GOG/AD. Antall og prosenter vil bli beregnet. Gjennomsnitt og standardavvik vil også bli beregnet. Denne tilnærmingen vil bli behandlet som en sensitivitetsanalyse.

Abdominalt ubehag-delen av FACT-O bruker 4 spørsmål med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Det mulige spekteret av skår er 0-16, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet (mindre ubehag),
Forbehandling (baseline), 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Antall toksisiteter rapportert (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
Toksisitetene vil bli målt ved antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser definert av CTCAE versjon 5.0. Antall og prosenter vil bli beregnet for hver type uønsket hendelse. Tallene ble gruppert i tabellen nedenfor. En bestemt telling kan inkludere flere forekomster av samme hendelse (f.eks. anemi) eller én forekomst av flere forskjellige hendelser.
Inntil 6 uker etter behandling
Nevrotoksisitet vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitetsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Nevrotoksisitet ved opptil tre tidspunkt i studien vil bli beskrevet. Nevrotoksisitetsunderskalaen er et 11-elements mål fra FACT/GOG-NTX. Det mulige spekteret av skår er 0 til 44, med høyere skårer som indikerer lavere livskvalitet (mer nevrotoksisitet).
Inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år fra studieopptak
Progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, ved å bruke tiden fra studieregistrering til dato for progresjon, dato for siste kontakt eller død, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 2 år fra studieopptak
Livskvalitet (QOL) vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Fordelingen av QOL basert på Fact-O spørreskjemaet 3 måneder etter behandling vil bli undersøkt. Den beskrivende statistikken over QOL 3 måneder etter behandling vil bli presentert.

FACT-O består av 39 spørsmål besvart med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Det mulige spekteret av skår er 0-156, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder etter behandling
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med avansert eggstokkreft vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Fordelingen av QOL basert på Fact-O spørreskjemaet 6 måneder etter behandling vil bli undersøkt. Den beskrivende statistikken over QOL 6 måneder etter behandling vil bli presentert.

FACT-O består av 39 spørsmål besvart med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Det mulige spekteret av skår er 0-156, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder etter behandling
Responsrater evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Den beste totale responsen ved bruk av RECIST-kriterier vil bli bestemt for hver evaluerbar pasient, og proporsjoner som oppnår en fullstendig eller delvis respons vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller. Fullstendig respons betyr at alle mållesjoner har forsvunnet; delvis respons krever minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline. Progressiv sykdom er definert av en 20 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjoner eller utseendet av nye lesjoner. Stabil sykdom er definert som fravær av tilstrekkelige endringer til å kvalifisere for delvis respons eller progressiv sykdom.
Inntil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01045 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIC Egglederkreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere