Ensayo de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica que compara la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo en estadio IIIC-IV

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneo confirmado histológica o citológicamente, no mucinoso, epitelial en estadio 3 o 4.
• Los pacientes no deben haber recibido tratamiento por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción (los pacientes que han recibido terapia hormonal dentro de los 3 años posteriores a la inscripción aún son elegibles).
• Los pacientes deben haber recibido al menos 3 pero no más de 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante IV basada en carboplatino doble y lograr al menos una enfermedad estable (confirmada radiográficamente) al finalizar esta terapia.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación (dentro de los 30 días posteriores al registro):
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (dentro de los 30 días posteriores al registro)
• Plaquetas >= 75,000/mcL (dentro de los 30 días del registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (dentro de los 30 días posteriores al registro)
• Depuración de creatinina >= 50 mg/dL (dentro de los 30 días posteriores al registro)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior institucional de lo normal (dentro de los 30 días posteriores al registro)
• Fosfatasa alcalina = < 3 x límite superior institucional de lo normal (dentro de los 30 días posteriores al registro)
• Se desconocen los efectos de HIPEC en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, y debido a que la terapia doble de carboplatino consiste en agentes de la categoría D del embarazo, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. . Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Pacientes con enfermedad metastásica extraabdominal.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes dobletes de carboplatino.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la terapia doble de carboplatino consiste en agentes de la categoría D del embarazo con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con la terapia doble de carboplatino, se debe interrumpir la lactancia.
• Los hombres están excluidos de participar debido a la naturaleza específica del sitio de la enfermedad que se está estudiando.