Badanie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii porównujące jakość życia pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium IIIC-IV

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieśluzowy, nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium 3 lub 4.
• Pacjenci nie mogli być leczeni z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia (pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną w ciągu 3 lat od włączenia, nadal kwalifikują się).
• Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 3, ale nie więcej niż 6 cykli dożylnej chemioterapii neoadjuwantowej opartej na dublecie karboplatyny i osiągnąć co najmniej stabilizację choroby (potwierdzoną radiologicznie) na zakończenie tej terapii.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej (w ciągu 30 dni od rejestracji):
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mcL (w ciągu 30 dni od rejestracji)
• Płytki >= 75 000/mcL (w ciągu 30 dni od rejestracji)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dL (w ciągu 30 dni od rejestracji)
• Klirens kreatyniny >= 50 mg/dL (w ciągu 30 dni od rejestracji)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy w placówce (w ciągu 30 dni od rejestracji)
• Fosfataza alkaliczna =< 3 x górna granica normy w danej instytucji (w ciągu 30 dni od rejestracji)
• Wpływ HIPEC na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu, a także dlatego, że terapia karboplatyną składa się z leków kategorii ciąży D, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania . Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci z chorobą przerzutową poza jamą brzuszną.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do dubletów karboplatyny.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ dwulekowa terapia karboplatyną składa się z leków kategorii ciążowej D, które mogą mieć działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki podwójną terapią karboplatyną, należy przerwać karmienie piersią.
• Mężczyźni są wykluczeni z udziału ze względu na specyficzny charakter badanej choroby.