Hypertermická intraperitoneální chemoterapeutická studie srovnávající kvalitu života u pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea stadia IIIC-IV

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemucinózní, epiteliální karcinom ovaria, vejcovodu nebo pobřišnice stadia 3 nebo 4.
• Pacienti nesmějí být léčeni pro jinou malignitu do 3 let od zařazení (pacienti, kteří podstoupili hormonální terapii do 3 let od zařazení, jsou stále způsobilí).
• Pacienti museli podstoupit alespoň 3, ale ne více než 6 cyklů IV neoadjuvantní chemoterapie na bázi karboplatiny-doublet a na konci této terapie dosáhnout alespoň stabilního onemocnění (radiograficky potvrzeného).
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (do 30 dnů od registrace):
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL (do 30 dnů od registrace)
• Krevní destičky >= 75 000/mcL (do 30 dnů od registrace)
• Celkový bilirubin = < 1,5 mg/dl (do 30 dnů od registrace)
• Clearance kreatininu >= 50 mg/dl (do 30 dnů od registrace)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální horní hranice normálu (do 30 dnů od registrace)
• Alkalická fosfatáza =< 3 x institucionální horní hranice normálu (do 30 dnů od registrace)
• Účinky HIPEC na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a vzhledem k tomu, že léčba karboplatinovým dubletem sestává z těhotenských látek kategorie D, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii . Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti s extraabdominálním metastatickým onemocněním.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dubletová činidla karboplatiny.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože terapie karboplatinovým dubletem sestává z těhotenských látek kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matek dubletem karboplatiny, kojení by mělo být přerušeno.
• Muži jsou z účasti vyloučeni kvůli místně specifické povaze studovaného onemocnění.