Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápiás vizsgálat IIIC-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos betegek életminőségének összehasonlításáról

2024. április 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázisú vizsgálat a HIPEC utáni életminőség összehasonlítására a IIIC és IV stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia hogyan javítja az életminőséget a IIIC-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél. A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia során a kemoterápiát használat előtt felmelegítik, és elősegítheti, hogy a gyógyszerek jobban bejussanak a rákos sejtekbe, minimalizálják a gyógyszerek toxicitását a normál sejteken, és elősegítik a műtét után visszamaradt rákos sejtek elpusztítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A standard ellátással (SOC) neoadjuváns kemoterápiával (NAC), majd citoreduktív műtéttel (CRS) és hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kezelt, előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek életminőségének összehasonlítása az életminőséggel a kezelés után 6 héttel (QOL) betegek intravénás terápiás (IV) kemoterápiás kezelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő, NAC-val kezelt, majd HIPEC-vel kezelt CRS-ben szenvedő betegeknél a kezelést követő 3. és 6. hónapban.

II. A neurotoxicitás leírása előrehaladott petefészekrákos betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

III. A hasi diszkomfort érzésének leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

IV. A toxicitás leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

V. Leírni a válaszarányt előrehaladott petefészekrákos betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

VI. Progressziómentes túlélés (PFS) leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

VÁZLAT: A kemoterápia befejezése után 4-8 héttel kezdődően a betegek CRS-en esnek át. A betegek ezután intraperitoneálisan (IP) karboplatint kapnak 90 percen keresztül közvetlenül a CRS után.

A kemoterápia befejezése után a betegeket 30 napon, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, nem mucinosus, epitheliális 3. vagy 4. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy peritoneumrákban kell lenniük.
  • A betegek nem részesülhetnek más rosszindulatú daganatos kezelésben a felvételt követő 3 éven belül (azok a betegek, akik a felvételt követő 3 éven belül hormonterápiában részesültek, továbbra is jogosultak).
  • A betegeknek legalább 3, de legfeljebb 6 ciklusban karboplatin-kettős alapú IV neoadjuváns kemoterápiában kell részesülniük, és a terápia befejezésekor legalább stabil betegséget kell elérniük (radiográfiailag megerősítve).
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint (a regisztrációt követő 30 napon belül):
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 75 000/mcL (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Kreatinin-clearance >= 50 mg/dl (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]) = a normál normál intézményi felső határának 3-szorosa (a regisztrációtól számított 30 napon belül)
  • Alkáli foszfatáz =< a normál intézményi felső határ 3-szorosa (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • A HIPEC hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a karboplatin-dublett terápia D terhességi kategóriájú szerekből áll, a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. . Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Extrahasi metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
  • A karboplatin kettős szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a karboplatin-dublett terápia olyan D terhességi kategóriájú szerekből áll, amelyek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya karboplatin-dublett-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni.
  • A férfiakat a vizsgált betegség helyspecifikus jellege miatt kizárják a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - Carboplatin, CRS, HIPEC
A kemoterápia befejezése után 4-8 héttel kezdődően a betegek CRS-en esnek át. A betegek ezután karboplatin IP-t kapnak 90 percen keresztül közvetlenül a CRS után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Citoreduktív sebészet
Végezzen CRS-t
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • Sebészeti
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészeti eljárás
Drog: Karboplatin
Adott IV és IP
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL) értékelése a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek kérdőív segítségével
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
A QOL longitudinális adatai grafikusan jelennek meg az egyes pályákkal. Az elsődleges elemzéshez a kovariancia modellek ismételt mérési analízisét használjuk. A modellben szerepelni fog a kiindulási QOL látogatás (mint kategorikus változó), a randomizációs hozzárendelés és a látogatás alapján történő randomizálás. A randomizációs hatás vizsgálatát a 6 hetes kezelés után a 6 hetes randomizációs átlag kontrasztjával kell elvégezni. Strukturálatlan kovariancia mátrixot használunk.
6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi diszkomfort a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – hasi diszkomfort kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
A hasi diszkomfortot a két kezelési ág között összehasonlítják. Az adatokat Poisson-modell segítségével elemezzük GEE-kkel, hogy figyelembe vegyük az ismételt mérések közötti függőséget. Ezt a megközelítést érzékenységi elemzésként kezeljük.
Akár 6 hónapig
A neurotoxicitás értékelése a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitási kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 6 hónapig
A neurotoxicitást a két kezelési ág összehasonlítja. Az adatokat általánosított becslési egyenletekkel (GEE) tartalmazó Poisson-modell segítségével elemezzük, hogy figyelembe vegyük az ismételt mérések közötti függőséget. Ezt a megközelítést érzékenységi elemzésként kezeljük.
Akár 6 hónapig
A toxicitás előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója szerint értékelve
Időkeret: Akár 3 hónapig
A toxicitást a CTCAE 5.0-s verziójában meghatározott nemkívánatos események számával és súlyosságával kell mérni. A számlálási adatokat Poisson-eloszlást feltételezve hasonlítjuk össze.
Akár 3 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A progressziómentes túlélést túlélési elemzés segítségével hasonlítjuk össze a két kezelési kar között. A követési időt a kezelés befejezésének időpontjától számítják. A túlélést a progresszióig, az utolsó érintkezés időpontjáig vagy a haláláig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A Kaplan-Meier túlélési görbéket a kezelési karok túlélési valószínűségének becslésére használjuk. A Cox-arányos veszélymodelleket fogják használni a kockázati arány és a kezelési hatás konfidenciaintervallumának kiszámításához.
Akár 1 év
Az életminőség (QOL) értékelése a rákterápia funkcionális értékelésével – petefészek
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A randomizációs hatás vizsgálatát kontrasztok használatával végzik el.
3 hónappal a kezelés után
Életminőség (QOL) előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél a Cancer Therapy-Ovarian Functional Assessment segítségével értékelve
Időkeret: A kezelés után 6 hónappal
A randomizációs hatás vizsgálatát kontrasztok használatával végzik el.
A kezelés után 6 hónappal
A válaszarányok értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 1 évig a kezelés után
A RECIST-kritériumok alapján a legjobb választ a két kezelési ág között idővel összehasonlítjuk GEE-k segítségével, hogy figyelembe vegyék az ismételt mérések közötti függőséget. Logit link és binomiális eloszlás kerül alkalmazásra. A randomizációs hozzárendelés, a látogatás (mint kategorikus változó), valamint a randomizáció és a látogatás közötti interakció szerepelni fog a modellben. A kontrasztokat a rendszer minden időpontban a legjobb válasz összehasonlítására használja.
Akár 1 évig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIC stádiumú petevezetőrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel