Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápiás vizsgálat IIIC-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos betegek életminőségének összehasonlításáról

2025. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázisú vizsgálat a HIPEC utáni életminőség összehasonlítására a IIIC és IV stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia hogyan javítja az életminőséget a IIIC-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél. A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia során a kemoterápiát használat előtt felmelegítik, és elősegítheti, hogy a gyógyszerek jobban bejussanak a rákos sejtekbe, minimalizálják a gyógyszerek toxicitását a normál sejteken, és elősegítik a műtét után visszamaradt rákos sejtek elpusztítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A standard ellátással (SOC) neoadjuváns kemoterápiával (NAC), majd citoreduktív műtéttel (CRS) és hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kezelt, előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek életminőségének összehasonlítása az életminőséggel a kezelés után 6 héttel (QOL) betegek intravénás terápiás (IV) kemoterápiás kezelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő, NAC-val kezelt, majd HIPEC-vel kezelt CRS-ben szenvedő betegeknél a kezelést követő 3. és 6. hónapban.

II. A neurotoxicitás leírása előrehaladott petefészekrákos betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

III. A hasi diszkomfort érzésének leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

IV. A toxicitás leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

V. Leírni a válaszarányt előrehaladott petefészekrákos betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

VI. Progressziómentes túlélés (PFS) leírása előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, akiket NAC-val, majd CRS-sel HIPEC-vel kezeltek.

VÁZLAT: A kemoterápia befejezése után 4-8 héttel kezdődően a betegek CRS-en esnek át. A betegek ezután intraperitoneálisan (IP) karboplatint kapnak 90 percen keresztül közvetlenül a CRS után.

A kemoterápia befejezése után a betegeket 30 napon, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, nem mucinosus, epitheliális 3. vagy 4. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy peritoneumrákban kell lenniük.
  • A betegek nem részesülhetnek más rosszindulatú daganatos kezelésben a felvételt követő 3 éven belül (azok a betegek, akik a felvételt követő 3 éven belül hormonterápiában részesültek, továbbra is jogosultak).
  • A betegeknek legalább 3, de legfeljebb 6 ciklusban karboplatin-kettős alapú IV neoadjuváns kemoterápiában kell részesülniük, és a terápia befejezésekor legalább stabil betegséget kell elérniük (radiográfiailag megerősítve).
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint (a regisztrációt követő 30 napon belül):
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 75 000/mcL (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Kreatinin-clearance >= 50 mg/dl (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]) = a normál normál intézményi felső határának 3-szorosa (a regisztrációtól számított 30 napon belül)
  • Alkáli foszfatáz =< a normál intézményi felső határ 3-szorosa (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • A HIPEC hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a karboplatin-dublett terápia D terhességi kategóriájú szerekből áll, a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. . Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Extrahasi metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
  • A karboplatin kettős szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a karboplatin-dublett terápia olyan D terhességi kategóriájú szerekből áll, amelyek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya karboplatin-dublett-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni.
  • A férfiakat a vizsgált betegség helyspecifikus jellege miatt kizárják a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - Carboplatin, CRS, HIPEC
A kemoterápia befejezése után 4-8 héttel kezdődően a betegek CRS-en esnek át. A betegek ezután karboplatin IP-t kapnak 90 percen keresztül közvetlenül a CRS után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Citoreduktív sebészet
Végezzen CRS-t
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • Sebészeti
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészeti eljárás
Drog: Karboplatin
Adott IV és IP
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL) értékelése a rákterápia funkcionális értékelésével – petefészekkérdőív (FACT-O)
Időkeret: 6 héttel a kezelés után

Ez egy leíró tanulmány. Az életminőséget a Fact-O kérdőív segítségével mérjük, és folyamatos eredményként kezeljük. Megvizsgálják a QOL eloszlását a kezelés után 6 héttel. Leíró statisztikákat, például átlagot, szórást, mediánt és interkvartilis tartományt számítanak ki.

A FACT-O 39 kérdésből áll, amelyekre ötpontos Likert-skálával (0-4) válaszolnak. A lehetséges pontszámok tartománya 0-156, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi diszkomfort a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – hasi diszkomfort kérdőív segítségével
Időkeret: Előkezelés (alapállapot), műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal

A hasi diszkomfort érzésének leírására a vizsgálat során legfeljebb háromszoros ponton, leíró statisztikákat számítanak ki és mutatnak be a FACT-GOG/AD ​​4 tételes pontszáma alapján. A számok és százalékok kiszámításra kerülnek. Az átlag és a szórás is kiszámításra kerül. Ezt a megközelítést érzékenységi elemzésként kezeljük.

A FACT-O hasi diszkomfort szekciója 4 kérdést tartalmaz ötpontos Likert-skálákkal (0-4). A lehetséges pontszámok tartománya 0-16, a magasabb pontszámok jobb életminőséget (kevesebb kényelmetlenséget) jeleznek,
Előkezelés (alapállapot), műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal
A jelentett toxicitások száma (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verzió)
Időkeret: Akár 6 héttel a kezelés után
A toxicitást a CTCAE 5.0-s verziójában meghatározott nemkívánatos események számával és súlyosságával kell mérni. A nemkívánatos események minden típusára kiszámítják a számokat és a százalékokat. A számokat az alábbi táblázatban csoportosítottuk. Egy adott szám tartalmazhat ugyanannak az eseménynek több előfordulását (pl. vérszegénység), vagy több különböző esemény egy előfordulását is.
Akár 6 héttel a kezelés után
A neurotoxicitás értékelése a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitási kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 6 hónapig
A neurotoxicitást a vizsgálat legfeljebb három időpontjában írjuk le. A neurotoxicitási alskála egy 11 tételből álló mérőszám a FACT/GOG-NTX-től. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 44 között van, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget (több neurotoxicitást) jeleznek.
Akár 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 2 évig
A progressziómentes túlélést Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg, a vizsgálati regisztrációtól a progresszióig eltelt időt, az utolsó érintkezés vagy a halál időpontját, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmányi beiratkozástól számított 2 évig
Az életminőség (QOL) értékelése a rákterápia funkcionális értékelésével – petefészek (FACT-O)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után

Megvizsgáljuk a Fact-O kérdőív alapján a QOL megoszlását a kezelés után 3 hónappal. Bemutatjuk a kezelés utáni 3 hónappal a QOL leíró statisztikáit.

A FACT-O 39 kérdésből áll, amelyekre ötpontos Likert-skálával (0-4) válaszolnak. A lehetséges pontszámok tartománya 0-156, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
3 hónappal a kezelés után
Életminőség (QOL) előrehaladott petefészekrákos betegeknél a rákterápia funkcionális értékelése-petefészek (FACT-O) segítségével
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

Megvizsgálják a Fact-O kérdőív alapján a QOL megoszlását a kezelés után 6 hónappal. Bemutatjuk a kezelés utáni 6 hónappal a QOL leíró statisztikáit.

A FACT-O 39 kérdésből áll, amelyekre ötpontos Likert-skálával (0-4) válaszolnak. A lehetséges pontszámok tartománya 0-156, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
6 hónappal a kezelés után
A válaszarányok értékelése a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
A RECIST-kritériumok alapján a legjobb általános választ minden egyes értékelhető páciensre meghatározzák, és a teljes vagy részleges választ elérő arányokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. A teljes válasz azt jelenti, hogy az összes céllézió eltűnt; a részleges válaszhoz legalább 30%-kal kell csökkenteni a célléziók leghosszabb átmérőjének összegét az alapvonalhoz képest. A progresszív betegséget a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése vagy új elváltozások megjelenése határozza meg. Stabil betegségnek minősül, ha nincs elegendő változás ahhoz, hogy részleges választ vagy progresszív betegséget kapjon.
Akár 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00044434
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIC stádiumú petevezetőrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel