PAPI 研究中的 CES1 载体
2023年5月23日 更新者：Joshua Lewis、University of Maryland, Baltimore
药物基因组学抗血小板干预研究中 CES1 载体的富集
本研究部分基于作为药物基因组学抗血小板干预 (PAPI) 研究 (NCT00799396) 的一部分产生的初步结果。
本研究的目的是评估羧酸酯酶 1 (CES1) 遗传变异对氯吡格雷和双重抗血小板治疗（即
氯吡格雷和阿司匹林），在健康的阿米什人中通过离体血小板聚集测定法评估。
研究人员假设，携带改变 CES1 活性或表达的等位基因的参与者将改变对氯吡格雷和双重抗血小板治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Amish Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 20 岁或以上
- 旧秩序阿米什血统
排除标准：
- 目前怀孕或分娩后不到 6 个月
- 目前母乳喂养
- 有出血性疾病或严重自发性出血病史，如消化性溃疡、上位性出血或颅内出血
- 患有严重的高血压，定义为血压高于 160/95 毫米汞柱
- 根据治疗医师和研究医师的意见，服用会影响要测量的结果的药物并且不能自愿和安全地在方案开始前 1 周停用这些药物
- 正在服用维生素或其他补充剂并且在研究前至少 1 周内不愿停止使用
- 有并存的恶性肿瘤
- 肌酐水平高于 2.0 mg/dl，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限的两倍，血细胞比容低于 32%，或促甲状腺激素 (TSH) 低于 0.4或大于 5.5 mIU/L
- 有出血性疾病或胃肠道出血史或其他大出血事件
- 目前正在服用阿司匹林、氯吡格雷或抗凝剂，如华法林、肝素或 GPIIb/IIIa 拮抗剂，并且存在可能使参与者在方案开始前 14 天停用这些药物的风险增加的情况
- 不稳定型心绞痛、心脏病发作、血管成形术（包括支架置入术）、冠状动脉旁路手术、心房颤动、中风或短暂性脑缺血发作、糖尿病或深静脉血栓形成或其他血栓形成的病史
- 患有红细胞增多症或血小板增多症，定义为血小板计数大于 500,000
- 患有血小板减少症，定义为血小板计数低于 75,000
- 在过去 6 个月内接受过手术
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整体队列
参与者将单独接受氯吡格雷治疗（300 毫克负荷剂量，然后 75 毫克/天，持续 6 天），然后在第 8 天接受氯吡格雷（75 毫克）加阿司匹林（324 毫克）治疗。
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参与者将在第一天接受 300 毫克氯吡格雷，然后在接下来的 6 天内每天接受 75 毫克。
药效学措施将在给药前和给药后进行评估。
其他名称：
参与者将在氯吡格雷给药的最后一天接受单剂 324 毫克阿司匹林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯吡格雷对血小板功能的影响
大体时间：在基线和氯吡格雷治疗 8 天后测量
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基线减去氯吡格雷/阿司匹林前富血小板血浆 (PRP) 对 ADP (20 ug/ml) 或胶原蛋白 (5 ug/ml) 的最大聚集反应。
最大血小板聚集由血小板聚集仪记录为百分比。
下面显示的数据表示在基线时获得的最大血小板聚集值（记录为百分比）减去氯吡格雷给药后但阿司匹林给药前获得的最大血小板聚集值（也记录为百分比）。
因此，下面记录的值代表百分比变化。
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在基线和氯吡格雷治疗 8 天后测量
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氯吡格雷联合阿司匹林对血小板功能的影响
大体时间：在基线和服用氯吡格雷 8 天加服用阿司匹林 1 天后测量
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基线减去氯吡格雷后/阿司匹林后富血小板血浆 (PRP) 对 ADP (20 ug/ml) 或胶原蛋白 (5 ug/ml) 的最大聚集反应。
最大血小板聚集由血小板聚集仪记录为百分比。
下面显示的数据代表基线时获得的最大血小板聚集值（以百分比记录）减去氯吡格雷和阿司匹林给药后获得的最大血小板聚集值（也以百分比记录）。
因此，下面记录的值代表百分比变化。
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在基线和服用氯吡格雷 8 天加服用阿司匹林 1 天后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua P Lewis, PhD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00075567
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是的
根据 NIH 数据共享政策（例如 dbGAP，PharmGKB）。 要共享的数据包括但不限于人体测量数据、研究结果数据和关联统计模型中使用的相关协变量数据。 预计在试验完成后可获得数据。 数据将从参与者和研究相关的研究程序中获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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