Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носители CES1 в исследовании PAPI

23 мая 2023 г. обновлено: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Обогащение носителей CES1 в фармакогеномном исследовании антитромбоцитарного вмешательства

Это исследование частично основано на предварительных результатах, полученных в рамках исследования фармакогеномного антитромбоцитарного вмешательства (PAPI) (NCT00799396). Целью данного исследования является оценка влияния генетической изменчивости карбоксиэстеразы 1 (CES1) на ответ на клопидогрел, а также на двойную антитромбоцитарную терапию (т. клопидогрел и аспирин), по оценке агрегометрии тромбоцитов ex vivo у здоровых амишей. Исследователи предполагают, что участники, несущие аллели, модифицирующие активность или экспрессию CES1, будут иметь измененный ответ на клопидогрел, а также на двойную антитромбоцитарную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 лет и старше
  • Происхождение амишей старого порядка

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или с момента родов прошло менее 6 месяцев
  • В настоящее время кормит грудью
  • Имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или большое спонтанное кровотечение, такое как пептическая язва, эпистаз или внутричерепное кровотечение
  • Имеет тяжелую гипертензию, определяемую артериальным давлением выше 160/95 мм рт.ст.
  • Принимает лекарства, которые могут повлиять на исход(ы), подлежащие измерению, и не может добровольно и безопасно, по мнению лечащего врача и врача-исследователя, прекратить прием этих лекарств за 1 неделю до начала протокола
  • Принимает витамины или другие добавки и не желает прекращать прием как минимум за 1 неделю до исследования.
  • Имеет сосуществующее злокачественное новообразование
  • Имеет уровень креатинина более 2,0 мг/дл, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, гематокрит менее 32% или тиреотропный гормон (ТТГ) менее 0,4 или более 5,5 мМЕ/л
  • Имеет расстройство свертываемости крови или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или другие серьезные кровотечения
  • В настоящее время принимает аспирин, клопидогрель или антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или антагонисты GPIIb/IIIa, и имеет состояния, которые могут подвергать участника повышенному риску отмены этих препаратов за 14 дней до начала протокола
  • Нестабильная стенокардия, сердечный приступ, ангиопластика (включая установку стента), коронарное шунтирование, фибрилляция предсердий, инсульт или транзиторные ишемические атаки, диабет или тромбоз глубоких вен или другой тромбоз
  • Имеет полицитемию или тромбоцитоз, определяемый количеством тромбоцитов более 500 000
  • Имеет тромбоцитопению, определяемую количеством тромбоцитов менее 75 000
  • Перенес операцию в течение последних 6 месяцев
  • Имеет аллергию на аспирин или клопидогрел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая когорта
Участники будут получать лечение только клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг/сут в течение 6 дней), а затем лечение клопидогрелом (75 мг) плюс аспирин (324 мг) на 8-й день.
Лекарство: Клопидогрел
Участники будут получать 300 мг клопидогреля в первый день, затем по 75 мг в день в течение следующих 6 дней. Показатели фармакодинамики будут оцениваться до и после введения препарата.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин
Участники получат разовую дозу аспирина 324 мг в последний день приема клопидогреля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции тромбоцитов в ответ на клопидогрел
Временное ограничение: Измерено исходно и через 8 дней лечения клопидогрелом.
Исходный уровень минус максимальная агрегация обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) после приема клопидогрела/преаспирина в ответ на АДФ (20 мкг/мл) или коллаген (5 мкг/мл). Максимальная агрегация тромбоцитов регистрируется агрегометром тромбоцитов в процентах. Данные, показанные ниже, представляют собой максимальное значение агрегации тромбоцитов, полученное на исходном уровне (указано в процентах), минус максимальное значение агрегации тромбоцитов, полученное после введения клопидогрела, но до введения аспирина (также указано в процентах). Таким образом, приведенные ниже значения представляют процентное изменение.
Измерено исходно и через 8 дней лечения клопидогрелом.
Изменения функции тромбоцитов в ответ на клопидогрел плюс аспирин
Временное ограничение: Измерено исходно и после 8 дней приема клопидогрела плюс 1 день лечения аспирином.
Исходный уровень минус максимальная агрегация обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) после приема клопидогрела/после применения аспирина в ответ на АДФ (20 мкг/мл) или коллаген (5 мкг/мл). Максимальная агрегация тромбоцитов регистрируется агрегометром тромбоцитов в процентах. Данные, показанные ниже, представляют собой максимальное значение агрегации тромбоцитов, полученное на исходном уровне (указано в процентах), за вычетом максимального значения агрегации тромбоцитов, полученного после введения клопидогрела и аспирина (также указано в процентах). Таким образом, приведенные ниже значения представляют процентное изменение.
Измерено исходно и после 8 дней приема клопидогрела плюс 1 день лечения аспирином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00075567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да

Возможно, что деидентифицированные данные будут помещены в большие общедоступные базы данных в соответствии с политикой обмена данными NIH (например, dbGAP, ФармГКБ). Обмен данными будет включать, помимо прочего, антропометрические данные, данные о результатах исследований и соответствующие ковариатные данные, используемые в статистических моделях ассоциации. Ожидается, что данные будут доступны после завершения испытаний. Данные будут получены от участников и связанных с исследованием исследовательских процедур.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться